Tempistiche degli Organismi Notificati UE: Novità del Regolamento di Esecuzione (UE) 2026/977

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Jun 8, 2026 · 5m

Il 4 maggio 2026, la Commissione Europea ha adottato il Regolamento di Esecuzione (UE) 2026/977, che introduce tempistiche vincolanti e armonizzate per le valutazioni di conformità degli Organismi Notificati ai sensi dei regolamenti MDR e IVDR. Questo episodio analizza le nuove scadenze massime, come i 90 giorni per la valutazione della documentazione tecnica, e i nuovi requisiti di trasparenza dei costi, spiegando come queste misure offrano ai produttori una maggiore prevedibilità nel processo di marcatura CE. Key Questions: - Quali sono le nuove scadenze vincolanti per la valutazione della…