Guida HSA sul Raggruppamento dei Dispositivi Medici: Novità del 2026 a Singapore

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Jun 17, 2026 · 6m

In questo episodio, analizziamo l'aggiornamento della guida GN-12-1-R3 della Health Sciences Authority (HSA) di Singapore, rilasciata il 2 giugno 2026, sul raggruppamento dei dispositivi medici. Esploriamo i cambiamenti chiave nei criteri per la formazione di famiglie, sistemi e gruppi di dispositivi, comprese le nuove regole per SaMD e IVD. Discutiamo di come queste modifiche influenzeranno le strategie di registrazione, i costi e le tempistiche per i produttori, e forniamo azioni pratiche che i team regolatori dovrebbero intraprendere immediatamente per garantire la conformità e ottimizzare…