Guida FDA 2024 sulle Comunicazioni con i Pagatori: Novità per i Dispositivi Medici

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Jun 13, 2026 · 6m

Il 3 giugno 2024, la FDA statunitense ha pubblicato una bozza di guida che cambia le regole per le comunicazioni tra i produttori di dispositivi medici e i pagatori (payors). Questo episodio analizza come la guida estenda il "porto sicuro" per la condivisione di informazioni economico-sanitarie (HCEI) ai dispositivi, allineandoli ai farmaci, e integri il PIE Act per le comunicazioni su prodotti non ancora approvati. Discutiamo le implicazioni pratiche per le strategie di accesso al mercato e di rimborso negli Stati Uniti e le azioni che i team regolatori dovrebbero intraprendere ora. Key…