Guida FDA 2026 sull'esenzione 510(k): Cinque nuovi dispositivi esenti immediatamente

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Jun 10, 2026 · 5m

Il 4 giugno 2026, la FDA statunitense ha pubblicato una guida finale che esenta immediatamente cinque nuovi codici di prodotto per dispositivi medici non classificati dai requisiti di notifica pre-immissione sul mercato 510(k). Questo episodio spiega cosa significa questa politica di "enforcement discretion" per i produttori, quali obblighi normativi come il Quality Management System Regulation (QMSR) rimangono in vigore e quali passi pratici le aziende dovrebbero intraprendere per adattare la loro strategia di accesso al mercato statunitense. Key Questions: - Quali sono i cinque nuovi tipi…