Australia TGA Regola di Classificazione 5.5: Cambiamenti per Dispositivi di Origine Microbica e Ricombinante

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Jun 30, 2026 · 5m

L'Australia ha modificato la regola di classificazione dei dispositivi medici 5.5, con effetto dal 1° luglio 2024. La Therapeutic Goods Administration (TGA) ha ristretto la regola per applicarla solo ai dispositivi contenenti materiali di origine animale, rimuovendo i materiali di origine microbica e ricombinante. Di conseguenza, molti dispositivi precedentemente classificati come Classe III saranno ora riclassificati in una classe di rischio inferiore, come la Classe IIb. Gli sponsor di dispositivi esistenti interessati da questa modifica devono presentare una nuova domanda di…