Brasile ANVISA Affidamento Normativo: Modifiche al Processo per Dispositivi di Classe III e IV

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Jun 27, 2026 · 4m

L'ANVISA brasiliana ha aggiornato il suo processo di revisione per il percorso di affidamento normativo (IN 290/2024). Invece di respingere le domande con errori minori, l'agenzia ora emette requisiti, consentendo ai produttori di dispositivi di Classe III e IV di apportare correzioni. Questo episodio spiega il cambiamento, il suo impatto sui tempi di approvazione e le azioni pratiche che i team regolatori dovrebbero intraprendere per sfruttare questo percorso più flessibile ed efficiente. Key Questions: - Qual è la recente modifica al processo di affidamento normativo (regulatory reliance)…