Modernizzazione MDEL di Health Canada: Nuove Regole in Vigore dal 2026

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Jul 1, 2026 · 5m

Health Canada ha finalizzato la Fase 2 della modernizzazione della sua Licenza di Stabilimento per Dispositivi Medici (MDEL). Questo episodio analizza i tre cambiamenti principali che entreranno in vigore il 14 dicembre 2026: l'eliminazione del requisito MDEL per alcuni distributori stranieri, l'introduzione di elenchi di fornitori obbligatori e l'obbligo esplicito di procedure documentate. Discutiamo di come importatori, distributori e produttori di dispositivi di Classe I possano prepararsi a questi aggiornamenti normativi per garantire la conformità. Key Questions: - Cosa comporta la Fase…