Cibersecurity dei Dispositivi Medici: Resilienza al Buio Digitale e le Normative di FDA e UE

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Feb 27, 2026 · 3m

Questo episodio affronta la crescente domanda normativa per i dispositivi medici di garantire la funzionalità e la sicurezza durante interruzioni totali della rete, un fenomeno noto come "buio digitale" (Digital Darkness). Analizziamo i requisiti specifici della FDA statunitense, come delineato nella sua guida finale del settembre 2023, e l'approccio multilivello dell'Unione Europea secondo i regolamenti MDR/IVDR e l'influente Cyber Resilience Act. I produttori scopriranno perché un approccio "secure by design" e la resilienza offline sono diventati essenziali per l'accesso al mercato…