Transizione FDA da QSR a QMSR: Come Armonizzare la Vostra Documentazione Globale con ISO 13485

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Feb 24, 2026 · 3m

In questo episodio, analizziamo la transizione della FDA dal Quality System Regulation (QSR) al nuovo Quality Management System Regulation (QMSR), allineato alla norma ISO 13485. Discutiamo la scadenza del 2 febbraio 2026, le principali differenze tra i due sistemi, e le sfide che le aziende devono affrontare per armonizzare la documentazione di qualità a livello globale, con un focus sulla gestione del rischio e sulla documentazione tecnica. - Cosa significa la nuova normativa QMSR (Quality Management System Regulation) della FDA per la vostra azienda? - Qual è la data esatta entro cui…