FDA 2026 e AI: Governance del Ciclo di Vita e Monitoraggio Reale per Dispositivi Medici

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Mar 24, 2026 · 3m

In questo episodio, analizziamo il cambiamento di paradigma della FDA previsto per il 2026 per i dispositivi medici basati su AI. Discutiamo il passaggio a un modello di governance del ciclo di vita totale (TPLC), l'importanza del monitoraggio delle prestazioni nel mondo reale (RWP) per gestire il "model drift" e il ruolo cruciale dei Piani di Controllo delle Modifiche Predeterminati (PCCP) per consentire aggiornamenti sicuri ed efficaci degli algoritmi. - Quali sono le nuove aspettative della FDA per i dispositivi medici con AI a partire dal 2026? - In che modo il concetto di Total Product…