Shows / Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś założycielem firmy MedTech, liderem ds. regulacji i jakości (RA/QA), menedżerem produktu lub inwestorem, który musi uzyskać zatwierdzenie dla wyrobów medycznych w dowolnym miejscu od Warszawy po Abu Zabi, ten program jest Twoim skrótem. Dlaczego warto słuchać?…
Episodes
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Chiny NMPA: Analiza Zatwierdzenia 122 Wyrobów Medycznych z Sierpnia 2026 r. dla Zagranicznych Producentów
W tym odcinku analizujemy ogłoszenie chińskiej agencji NMPA z 12 sierpnia 2026 roku, dotyczące zatwierdzenia 122 wyrobów medycznych. Omawiamy, jak duża liczba…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Cyberbezpieczeństwo Wyrobów Medycznych w Singapurze: Przewodnik HSA GL-10-R1
W sierpniu 2026 roku singapurski Urząd Nauk o Zdrowiu (HSA) opublikował finalną wersję przewodnika po najlepszych praktykach w zakresie cyberbezpieczeństwa…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Meksykański COFEPRIS: Publiczny Przegląd Rejestrów Sanitarnych Wyrobów Medycznych
W tym odcinku omawiamy ogłoszenie meksykańskiej agencji COFEPRIS dotyczące planowanego na 20 sierpnia 2026 roku uruchomienia Cyfrowego Przeglądu Rejestrów…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Indie CDSCO: Zmiany w Zasadach Sterylizacji Wyrobów Medycznych i Koniec z „Loan Licence”
W tym odcinku omawiamy nowelizację indyjskich Zasad Dotyczących Wyrobów Medycznych z 24 sierpnia 2026 roku, która znosi wymóg posiadania „licencji pożyczkowej”…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Wyjście Jednostek Notyfikowanych z UE: Co Zmiany w NSAI i TÜV NORD Oznaczają dla Certyfikacji MDR
W połowie sierpnia 2024 roku dwie unijne jednostki notyfikowane, NSAI i TÜV NORD Scandinavia, ogłosiły zaprzestanie świadczenia usług certyfikacji w ramach…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Japonia PMDA: Wejście na rynek wyrobów medycznych i warsztaty dla firm MedTech
W tym odcinku omawiamy nadchodzące bezpłatne warsztaty online organizowane przez japońską agencję PMDA i AdvaMed, które odbędą się 1 września 2026 roku…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Ostrzeżenie MHRA DSI/2026/008: Cewniki doodbytnicze i bezpieczeństwo niemowląt
W tym odcinku analizujemy ostrzeżenie brytyjskiej agencji MHRA (DSI/2026/008) z 18 sierpnia 2026 roku, które zdecydowanie odradza stosowanie cewników…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Brazylia ANVISA: Program Pilotażowy 2026 dla Innowacyjnych Wyrobów Medycznych
W tym odcinku omawiamy ogłoszenie przez brazylijską agencję ANVISA naboru do programu pilotażowego dla innowacyjnych wyrobów medycznych wysokiego ryzyka (Klasy…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Wymagania SFDA dotyczące biokompatybilności: Przygotowania do warsztatów w 2026 roku
W tym odcinku omawiamy nadchodzące warsztaty Saudyjskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (SFDA) dotyczące biokompatybilności, zaplanowane na 10 sierpnia 2026…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Regulacje FDA dla generatywnej AI w wyrobach medycznych: Termin 19 października 2026
W tym odcinku omawiamy dokument dyskusyjny amerykańskiej FDA z 18 sierpnia 2026 r. dotyczący regulacji wyrobów medycznych wykorzystujących generatywną sztuczną…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Proponowana Reguła FDA 2026: Reklasyfikacja Akcesoriów Medycznych do Klasy I i Zwolnienie z 510(k)
W tym odcinku omawiamy propozycję FDA z 14 sierpnia 2026 r. dotyczącą reklasyfikacji wybranych akcesoriów do wyrobów medycznych do Klasy I, co zwolniłoby je z…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Wymogi SFDA dotyczące reklamy wyrobów medycznych: Zgodność w Arabii Saudyjskiej
W tym odcinku omawiamy nowe obowiązkowe wymagania dotyczące reklamy wyrobów medycznych w Arabii Saudyjskiej, wprowadzone przez Saudyjski Urząd ds. Żywności i…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Ścieżka Refundacji RAPID od CMS: Szybszy Dostęp do Rynku USA dla Przełomowych Wyrobów Medycznych
W tym odcinku omawiamy nową ścieżkę refundacji RAPID (Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device Coverage) ogłoszoną przez amerykańskie Centers…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Australia TGA: Zawieszenie Dostaw Defibrylatorów Corpuls i Wnioski dla Producentów
W tym odcinku analizujemy decyzję australijskiej agencji TGA z 12 sierpnia 2026 roku o zawieszeniu dostaw defibrylatorów Corpuls 3 i 3T. Wyjaśniamy, co to…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
MHRA Alert DSI/2026/007: Kwarantanna Wyrobów Medycznych bez Oznakowania UKCA/CE
W tym odcinku omawiamy alert krajowy MHRA (DSI/2026/007) z 10 sierpnia 2026 r., nakazujący kwarantannę wyrobów medycznych dostarczonych bez wymaganego…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Alert MHRA w Wielkiej Brytanii: Kwarantanna urządzeń medycznych bez oznakowania UKCA/CE
W tym odcinku analizujemy alert bezpieczeństwa wydany przez brytyjską agencję MHRA (DSI/2026/007) z 10 sierpnia 2026 r., który nakazuje natychmiastową…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
FDA MDUFA VI: Wyższe opłaty dla zagranicznych producentów wyrobów medycznych
W tym odcinku omawiamy projekt umowy FDA dotyczącej Medical Device User Fee Amendments (MDUFA VI) i jego znaczący wpływ na producentów wyrobów medycznych spoza…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Indyjska ustawa o lekach i wyrobach medycznych 2026: kluczowe zmiany dla producentów
W tym odcinku omawiamy projekt indyjskiej ustawy o lekach, wyrobach medycznych i kosmetykach z 2026 roku. Analizujemy, w jaki sposób proponowane przepisy…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Modernizacja Licencji MDEL Health Canada: Zmiany w Fazie 2 i Termin 14 Grudnia 2026 r.
Ten odcinek omawia drugą fazę poprawek modernizujących system Licencji na Działalność w Zakresie Wyrobów Medycznych (MDEL) Health Canada, które wejdą w życie…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Unijny Akt o Sztucznej Inteligencji: Nowy Termin Zgodności dla Wyrobów Medycznych do 2028 r.
W tym odcinku omawiamy kluczowe zmiany dla producentów wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję. Unijne Rozporządzenie 2026/1744, które weszło…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
NMPA w Chinach: Analiza 57 Nowych Wytycznych dla Wyrobów Medycznych z 21 Lipca 2026
Ten odcinek analizuje natychmiastowe skutki opublikowania przez chińską agencję NMPA 57 nowych wytycznych technicznych dla wyrobów medycznych w dniu 21 lipca…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Wytyczne FDA 2026 dotyczące czynnika ludzkiego: Zmiany w eSTAR dla wyrobów medycznych
W tym odcinku omawiamy sfinalizowane przez FDA wytyczne dotyczące informacji o czynniku ludzkim (Human Factors) we wnioskach o dopuszczenie wyrobów medycznych…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Współpraca ANVISA i ISP: Co Oznacza dla Producentów Wyrobów Medycznych w Brazylii i Chile
W tym odcinku analizujemy techniczną wymianę między brazylijską agencją ANVISA a chilijską ISP, która odbyła się w dniach 6-10 lipca 2026 r. Omawiamy kluczowe…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
FDA Wytyczne Dotyczące Czynnika Ludzkiego 2026: Wymagania dla Zgłoszeń 510(k) i PMA
W tym odcinku omawiamy ostateczne wytyczne FDA z 3 sierpnia 2026 roku dotyczące informacji o czynniku ludzkim (Human Factors) w zgłoszeniach przedrynkowych…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
FDA: Publiczne Konsultacje Dotyczące Funkcji Oprogramowania Niebędących Wyrobami Medycznymi
W tym odcinku omawiamy wniosek amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) z 14 lipca 2026 roku o publiczne zgłaszanie uwag na temat ryzyka i korzyści…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Wytyczne COFEPRIS dotyczące Ścieżki Równoważności w Meksyku: Kluczowe Wymagania dla Producentów
W tym odcinku omawiamy nowe wytyczne opublikowane przez meksykańską agencję COFEPRIS pod koniec lipca 2026 roku, które precyzują wymagania dotyczące ścieżki…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
FDA: Nowe wytyczne dla zestawów do hemodializy i zgłoszeń 510(k) od 23 lipca 2026 r.
W tym odcinku omawiamy ostateczne wytyczne FDA dotyczące zestawów przewodów do hemodializy, które wejdą w życie 23 lipca 2026 r. Analizujemy kluczowe wymagania…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Wytyczne MHRA dotyczące AI Scribe: Szybszy dostęp do rynku w Wielkiej Brytanii
W tym odcinku omawiamy nowe wytyczne brytyjskiej agencji MHRA z 29 lipca 2024 r., które wyjaśniają, że niektóre technologie typu „AI scribe” (Ambient Voice…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Ostrzeżenie SFDA: Zasady odsprzedaży używanych wyrobów medycznych w Arabii Saudyjskiej
W tym odcinku omawiamy publiczne ostrzeżenie wydane przez Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków (SFDA) w dniu 28 lipca 2026 roku, dotyczące niezgodnej z…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Wielka Brytania MHRA: Nowe wytyczne regulacyjne dla skrybów AI (AVT)
W tym odcinku omawiamy nowe wytyczne brytyjskiego urzędu MHRA z 29 lipca 2026 r., które wyjaśniają, kiedy technologia głosowa otoczenia (AVT), czyli tzw…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Chiny NMPA: Analiza 57 nowych wytycznych dla wyrobów medycznych z 2026 r.
21 lipca 2026 roku chińska agencja NMPA opublikowała jednocześnie 57 nowych wytycznych technicznych dla wyrobów medycznych, co stanowi znaczącą zmianę w…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Wytyczne TGA dotyczące urządzeń medycznych z AI: Przygotowanie na rok 2026
W tym odcinku omawiamy najnowsze wytyczne australijskiego Urzędu ds. Produktów Leczniczych (TGA) dotyczące regulacji oprogramowania jako wyrobu medycznego…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Malezja MDA: Obowiązkowe Składanie Wniosków o Klasyfikację Wyrobów Online od 2026 r.
W tym odcinku omawiamy ogłoszenie Malezyjskiego Urzędu ds. Wyrobów Medycznych (MDA) dotyczące obowiązkowego składania wszystkich wniosków o klasyfikację…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
FDA MDUFA VI: Projekt Zobowiązań i Termin Komentarzy do 7 Sierpnia 2026
W tym odcinku omawiamy opublikowany 7 lipca 2026 roku przez FDA projekt listu zobowiązań dla szóstej ustawy o opłatach użytkownika za wyroby medyczne (MDUFA…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Korea Południowa: Proponowane zmiany MFDS w testowaniu cyfrowych wyrobów medycznych
W tym odcinku omawiamy zawiadomienie legislacyjne nr 2026-341 wydane przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) Korei Południowej. Propozycja ta…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Arabia Saudyjska SFDA: Nowe Wymagania Reklamowe dla Wyrobów Medycznych (MDS-REQ 8)
W tym odcinku omawiamy nowe wymagania Saudyjskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (SFDA) dotyczące reklamy wyrobów medycznych, wprowadzone 20 lipca 2026 roku w…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Wytyczne CDSCO dotyczące oprogramowania jako wyrobu medycznego (MDSW) 2026: Kluczowe wymogi dla producentów
W tym odcinku omawiamy ostateczne wytyczne indyjskiej agencji CDSCO dotyczące oprogramowania jako wyrobu medycznego (MDSW), opublikowane 23 lipca 2026 roku…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Zmiany w systemie eMDR FDA w 2026 r.: Kluczowe aktualizacje dla producentów wyrobów medycznych
W tym odcinku omawiamy znaczące ulepszenia systemu elektronicznego zgłaszania zdarzeń niepożądanych wyrobów medycznych (eMDR) amerykańskiej Agencji Żywności i…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Wytyczne Inspekcji GMP Chińskiego NMPA: Przygotowanie na Nowe Wymagania
W tym odcinku omawiamy projekt „Wytycznych dotyczących inspekcji w ramach Dobrej Praktyki Wytwarzania Wyrobów Medycznych” opublikowany przez chińską agencję…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Regulacje ANVISA dotyczące wyrobów medycznych w 2026 r.: Wpływ współpracy z chilijskim ISP
W tym odcinku analizujemy techniczną wymianę między brazylijską agencją ANVISA a chilijskim Instytutem Zdrowia Publicznego (ISP), która odbyła się w lipcu 2026…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Brazylia ANVISA Technowigilancja: Co Oznaczają Nowe Ramy Prawne dla Wyrobów Medycznych
16 lipca 2026 roku brazylijska agencja ANVISA zakończyła konsultacje publiczne dotyczące nowych ram prawnych w zakresie technowigilancji. Ten odcinek…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Korea Południowa: Nowelizacja Ustawy o Wyrobach Medycznych 2026 – Zmiany w SZJ i Dystrybucji
W tym odcinku omawiamy kluczowe zmiany w południowokoreańskiej Ustawie o wyrobach medycznych, które zaczną obowiązywać 1 lipca 2026 roku. Skupiamy się na…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Arabia Saudyjska: Nowe wytyczne SFDA (MDS-G-029) dotyczące komunikacji ryzyka dla wyrobów medycznych
W tym odcinku omawiamy nowe wytyczne Urzędu ds. Żywności i Leków Arabii Saudyjskiej (SFDA) dotyczące komunikacji ryzyka dla wyrobów medycznych, MDS-G-029…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Rozporządzenie Health Canada o Wzajemnym Uznawaniu: Przyspieszony Dostęp do Rynku dla Wyrobów Medycznych
W tym odcinku omawiamy nowe Rozporządzenie Ministerialne o Wzajemnym Uznawaniu (Ministerial Reliance Order) wydane przez Health Canada w dniu 15 lipca 2026 r…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Brytyjskie przepisy MHRA dotyczące wyrobów medycznych na 2026 r.: kluczowe zmiany i terminy
W tym odcinku omawiamy znaczenie zamknięcia okresu na uwagi WTO w dniu 7 lipca 2026 r. dla projektu przepisów MHRA dotyczących wyrobów medycznych na 2026 r…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Przejście na symbol EU REP: Zmiany w oznakowaniu dla producentów wyrobów medycznych w UE
Ten odcinek szczegółowo omawia oficjalne przejście z symbolu „EC REP” na „EU REP” dla Europejskiego Upoważnionego Przedstawiciela na etykietach wyrobów…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Przewodnik SFDA dotyczący łączenia wyrobów medycznych: Kluczowe zmiany w MDS-G-028
3 maja 2026 roku Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków (SFDA) opublikował nowe wytyczne MDS-G-028, które zmieniają zasady łączenia wyrobów medycznych w jednym…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Australia TGA UDI 2026: Wymagania Zgodności dla Wyrobów Medycznych Klasy IIb i III
W tym odcinku omawiamy obowiązkowe wymagania dotyczące Unikalnego Identyfikatora Wyrobu (UDI), które australijska agencja TGA wprowadziła 1 lipca 2026 roku dla…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
UE MDR: Rozszerzenie Zwolnienia dla Technologii o Ugruntowanym Zastosowaniu (WET)
29 czerwca 2026 roku Komisja Europejska opublikowała dwa rozporządzenia delegowane, które znacząco rozszerzają listę „technologii o ugruntowanym zastosowaniu”…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Chiny NMPA: Nowe Wytyczne Klasyfikacji dla Interfejsów Mózg-Komputer (BCI)
W tym odcinku omawiamy przełomowe wytyczne opublikowane przez chińską agencję NMPA 30 czerwca 2026 roku, dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych typu…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Reautoryzacja FDA MDUFA VI: Kluczowe zmiany dla producentów wyrobów medycznych
W tym odcinku omawiamy ogłoszenie przez FDA publicznego spotkania w dniu 22 lipca 2026 r. w sprawie reautoryzacji Poprawek do Ustawy o Opłatach Użytkowników…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Brazylia ANVISA e-Notivisa: Nowy System Zgłaszania Zdarzeń Niepożądanych
W tym odcinku omawiamy wprowadzenie przez brazylijską agencję ANVISA nowego systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych e-Notivisa, który stał się obowiązkowy 1…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Brazylia ANVISA: Elastyczna Ścieżka Zależności Regulacyjnej dla Wyrobów Klasy III/IV
W tym odcinku omawiamy kluczową zmianę w brazylijskich przepisach, wprowadzoną przez Instrukcję Normatywną ANVISA 290/2024. Nowa procedura, która weszła w…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Wytyczne MDCG 2026-4: Obowiązek Przesyłania SSCP do EUDAMED dla Wytwórców
W tym odcinku omawiamy kluczowe zmiany wprowadzone przez wytyczne Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) 2026-4. Skupiamy się na nowym obowiązku…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Chiny NMPA: Rekordowe tempo zatwierdzania innowacyjnych wyrobów medycznych w 2026 r.
W tym odcinku analizujemy najnowsze dane z Chin, gdzie agencja NMPA radykalnie przyspiesza proces zatwierdzania innowacyjnych wyrobów medycznych. Omawiamy…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Australia TGA Wymagania UDI 2026: Co producenci wyrobów medycznych muszą wiedzieć
W tym odcinku omawiamy nowe wymagania dotyczące unikalnej identyfikacji wyrobów (UDI) wprowadzane przez australijską agencję TGA. Skupiamy się na pierwszym…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Japonia PMDA Wytyczne SaMD 2026: Zmiany w Walidacji AI i Cyberbezpieczeństwie
W tym odcinku omawiamy aktualizację wytycznych japońskiej agencji PMDA dotyczących oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD), która weszła w życie 5 czerwca…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Indie CDSCO: Proponowane skrócenie terminów wydawania licencji na produkcję wyrobów medycznych
Indyjska Centralna Organizacja Kontroli Standardów Leków (CDSCO) opublikowała 28 czerwca 2024 r. projekt nowelizacji mający na celu skrócenie terminów…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Ustawa o Wyrobach Medycznych w Korei Południowej 2026: Zmiany w Systemie Zarządzania Jakością (QMS) od MFDS
W tym odcinku omawiamy nowelizacje południowokoreańskiej Ustawy o Wyrobach Medycznych, które weszły w życie 1 lipca 2026 roku. Analizujemy, jak Ministerstwo…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Wytyczne FDA 2026 dotyczące wyrobów medycznych z AI: Wymagania i terminy
W tym odcinku omawiamy projekt wytycznych FDA z 6 czerwca 2026 r. dotyczący wyrobów medycznych z wbudowaną sztuczną inteligencją (AI/ML). Analizujemy nowe…