Brazylia ANVISA e-Notivisa: Nowy System Zgłaszania Zdarzeń Niepożądanych

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Jul 10, 2026 · 5m

W tym odcinku omawiamy wprowadzenie przez brazylijską agencję ANVISA nowego systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych e-Notivisa, który stał się obowiązkowy 1 lipca 2026 roku. Analizujemy, jak ta platforma zastępuje stary system NOTIVISA, wprowadza międzynarodowe kodowanie zdarzeń IMDRF i zwiększa przejrzystość danych dotyczących nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Wyjaśniamy, co te zmiany oznaczają dla producentów wyrobów medycznych i ich brazylijskich posiadaczy rejestracji (BRH) oraz jakie kroki należy podjąć, aby zapewnić zgodność. Key Questions: - Co to jest system e-Notivisa i dlaczego…