Shows / Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś założycielem firmy MedTech, liderem ds. regulacji i jakości (RA/QA), menedżerem produktu lub inwestorem, który musi uzyskać zatwierdzenie dla wyrobów medycznych w dowolnym miejscu od Warszawy po Abu Zabi, ten program jest Twoim skrótem. Dlaczego warto słuchać?…
Episodes
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
MHRA w Wielkiej Brytanii: Bezterminowe uznawanie oznakowania CE i jego wpływ na dostęp do rynku
W tym odcinku omawiamy ogłoszenie rządu Wielkiej Brytanii z 21 października 2026 r. o bezterminowym uznawaniu oznakowania CE dla wyrobów medycznych zgodnych z…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Korea Południowa MFDS: Szybsza ścieżka zatwierdzania innowacyjnych wyrobów medycznych
W tym odcinku omawiamy ponowne ogłoszenie przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) Korei Południowej „Planu Innowacji w Zakresie Zatwierdzania…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Chiny NMPA Wytyczne Inspekcji GMP: Jak przygotować się na 1 listopada 2026 r.
W tym odcinku omawiamy ostateczną wersję wytycznych inspekcyjnych chińskiej NMPA dotyczących zrewidowanych przepisów Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP), które…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Chiny NMPA GMP 2026: Co muszą wiedzieć producenci wyrobów medycznych
W tym odcinku omawiamy nadchodzącą nowelizację chińskich Dobrych Praktyk Produkcyjnych (GMP) dla wyrobów medycznych, która wejdzie w życie 1 listopada 2026…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Indonezyjska Certyfikacja Halal dla Wyrobów Medycznych: Termin 18 Października 2026 dla Klasy A
W tym odcinku omawiamy nadchodzący termin 18 października 2026 r. na obowiązkową certyfikację halal dla wyrobów medycznych klasy A w Indonezji. Wyjaśniamy, co…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Swissmedic swissdamed: Powiązanie importera i termin 1 kwietnia 2027
W tym odcinku omawiamy nową funkcję powiązania importera w szwajcarskiej bazie danych swissdamed, aktywowaną przez Swissmedic 1 października 2026 r…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Wspólna Ocena Kliniczna UE (JCA): Pierwsze Wyroby Medyczne Wybrane w ramach HTAR
6 października 2026 roku Komisja Europejska wybrała pierwsze wyroby medyczne do Wspólnej Oceny Klinicznej (JCA) w ramach rozporządzenia HTAR. W tym odcinku…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Australia TGA: Zmiany w opłatach za wyroby medyczne od 1 października 2026 r.
W tym odcinku omawiamy aktualizację wytycznych australijskiego urzędu TGA dotyczących obniżek opłat za wyroby medyczne, która wejdzie w życie 1 października…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Australijska TGA a skryby medyczne AI: Nowe wytyczne regulacyjne dla oprogramowania
W tym odcinku omawiamy kluczowe ogłoszenie australijskiej agencji TGA z 16 października 2023 roku, dotyczące regulacji cyfrowych skrybów medycznych opartych na…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Wytyczne PMDA w Japonii dotyczące generatywnej SI: co muszą wiedzieć producenci wyrobów medycznych
14 października 2026 roku japońska agencja PMDA opublikowała projekt wytycznych dotyczących „Punktów do przeglądu dla wyrobów medycznych wykorzystujących…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Health Canada: Nowe wytyczne dotyczące niedoborów wyrobów medycznych
W tym odcinku omawiamy zaktualizowane wytyczne Health Canada dotyczące ram wyjątkowego przywozu i sprzedaży wyrobów medycznych, opublikowane 16 października…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Wytyczne FDA dla robotycznie wspomaganych urządzeń chirurgicznych: Zgłoszenia przedrynkowe
W tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty nowego projektu wytycznych FDA z 9 października 2026 r. dla robotycznie wspomaganych urządzeń chirurgicznych (RASD)…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
FDA i Generatywna AI: Co Producenci Urządzeń Medycznych Muszą Wiedzieć Przed Terminem 19 Października
W tym odcinku omawiamy dokument dyskusyjny amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dotyczący regulacji urządzeń medycznych wykorzystujących generatywną…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Singapur HSA: Priorytetowa ścieżka dla innowacyjnych wyrobów medycznych od listopada 2026 r.
W tym odcinku omawiamy nową singapurską ścieżkę priorytetową „HSA-Agency for Care Effectiveness (ACE) Priority Track” dla innowacyjnych wyrobów medycznych…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Korea Południowa MFDS: Jednoetapowa certyfikacja dla wyrobów medycznych klasy II
W tym odcinku omawiamy propozycję południowokoreańskiego Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) z 14 września 2026 r., dotyczącą wprowadzenia…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
ANVISA Public Call 4/2026: Zmiany w nadzorze po wprowadzeniu do obrotu dla SaMD i AI w Brazylii
Brazylijska agencja regulacyjna ANVISA zainicjowała wezwanie publiczne nr 4/2026 w celu zrewidowania ram Tecnovigilância, czyli systemu nadzoru po wprowadzeniu…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Zwolnienie FDA z 510(k) dla testów toksykologicznych: Zmiany dla producentów IVD
W tym odcinku omawiamy ostateczne zarządzenie amerykańskiej FDA z 5 października 2026 roku, które zwalnia niektóre systemy testów toksykologii klinicznej klasy…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Indyjskie Wytyczne Materiovigilance: Nowe Zasady Nadzoru dla Oprogramowania i Urządzeń Medycznych z AI
Z dniem 9 października 2026 roku Indie wprowadzają istotne zmiany w programie nadzoru nad bezpieczeństwem wyrobów medycznych (Materiovigilance Programme of…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Australia TGA i Przejrzystość Danych o Wyrobach Medycznych: Analiza Konsultacji
W tym odcinku omawiamy konsultacje australijskiej agencji TGA dotyczące zwiększenia publicznego udostępniania informacji o wyrobach medycznych, które…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Wielka Brytania MHRA: Nowe przepisy dla wyrobów medycznych opartych na sztucznej inteligencji
Wielka Brytania rewolucjonizuje nadzór nad wyrobami medycznymi opartymi na sztucznej inteligencji. 6 października 2026 roku rząd Wielkiej Brytanii przyjął…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Regulacje MHRA w Wielkiej Brytanii dotyczące AI w wyrobach medycznych: Nowe podejście oparte na cyklu życia
W tym odcinku omawiamy znaczącą zmianę w polityce regulacyjnej Wielkiej Brytanii, ogłoszoną 6 października 2026 roku, kiedy rząd formalnie zaakceptował…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Chiny NMPA: Nowe Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP) od 2026 r.
Chińska Narodowa Agencja Produktów Medycznych (NMPA) wprowadza z dniem 1 listopada 2026 roku zrewidowane Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP) dla wyrobów…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Nowelizacja przepisów Health Canada MDEL w 2026: Co muszą wiedzieć importerzy i dystrybutorzy
W tym odcinku omawiamy nadchodzące zmiany w kanadyjskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych (Medical Devices Regulations), które wejdą w życie 14…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Indonezja: Certyfikacja Halal dla Wyrobów Medycznych Klasy A do 17 Października 2026
W tym odcinku omawiamy zbliżający się termin 17 października 2026 roku na uzyskanie obowiązkowej certyfikacji Halal dla wyrobów medycznych klasy A w Indonezji…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Bezpieczeństwo bezprzewodowych systemów KTG według MHRA: Wymogi DSI/2026/012 dla producentów
W tym odcinku analizujemy opublikowane 29 września 2026 roku przez brytyjską agencję MHRA ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa (DSI/2026/012) w sprawie…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Japonia PMDA Wytyczne SaMD: Kluczowe Zmiany z 18 Września 2026 r. dla Producentów
18 września 2026 roku japońska agencja PMDA zaktualizowała swoje wytyczne dotyczące oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). W tym odcinku analizujemy…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Alert MHRA w Wielkiej Brytanii dotyczący podnośników pacjenta: Działania do 29 września 2026 r.
Ten odcinek omawia Krajowy Alert Bezpieczeństwa Pacjenta (National Patient Safety Alert, NatPSA/2026/005/MHRA) wydany przez brytyjską agencję MHRA, dotyczący…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
SFDA Arabia Saudyjska: Egzekwowanie przepisów dotyczących reklamy wyrobów medycznych
W tym odcinku omawiamy niedawne działania egzekucyjne podjęte przez Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków (SFDA) 7 września 2026 roku w związku z niezgodną z…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
TGA Australia: Zmiany w zwolnieniu dla oprogramowania CDSS od 1 listopada 2026 r.
W tym odcinku omawiamy zmiany w australijskich przepisach dotyczących zwolnienia dla oprogramowania wspomagającego decyzje kliniczne (CDSS), które wprowadza…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Japonia PMDA i generatywna AI: Analiza projektu kryteriów oceny dla oprogramowania medycznego
W tym odcinku analizujemy opublikowany 18 września 2026 roku przez japońską agencję PMDA projekt kryteriów oceny dla programowalnych wyrobów medycznych…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Wytyczne FDA dotyczące chirurgii robotycznej: Wnioski przedrynkowe dla urządzeń RASD
W tym odcinku omawiamy nowy projekt wytycznych FDA z 24 września 2026 r. dotyczący urządzeń chirurgicznych wspomaganych robotycznie (RASD). Analizujemy…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
EUDAMED: Przesyłanie SSCP/SSP przez Wytwórców od Października 2026 zgodnie z MDCG 2026-4
W tym odcinku omawiamy kluczowe zmiany wprowadzone przez dokument MDCG 2026-4, które przenoszą odpowiedzialność za przesyłanie Podsumowania dotyczącego…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Brazylia ANVISA nadzór nad wyrobami medycznymi: Wezwanie publiczne 4/2026
W tym odcinku omawiamy Wezwanie Publiczne nr 4/2026 brazylijskiej agencji ANVISA, które zapoczątkowuje kompleksową rewizję ram nadzoru po wprowadzeniu do…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
MDCG 2020-16 Wersja 5: Zmiany w klasyfikacji IVD w UE dla materiałów kontroli jakości
W tym odcinku omawiamy najnowszą aktualizację wytycznych MDCG 2020-16 (Wersja 5), która została opublikowana 9 września 2026 roku. Skupiamy się na kluczowych…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Brazylia ANVISA: Proponowane Zmiany w Rejestracji Wyrobów Medycznych Klasy III i IV
W tym odcinku omawiamy propozycję brazylijskiej agencji ANVISA zawartą w Konsultacji Publicznej nr 1248, opublikowanej 26 sierpnia 2026 r. Analizujemy…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Brytyjska ustawa o zdrowiu: Nowe uprawnienia MHRA i przyszłość licencjonowania wyrobów medycznych
W tym odcinku analizujemy trzy kluczowe poprawki do brytyjskiej Ustawy o Zdrowiu (Health Bill), przedstawione 1 września 2026 roku. Omawiamy, w jaki sposób…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Szablon elektroniczny FDA dla wniosków PMA: Co producenci muszą wiedzieć
W tym odcinku omawiamy nowy projekt wytycznych FDA z 17 września 2026 r. dotyczący elektronicznego szablonu składania wniosków o zatwierdzenie przedrynkowe…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Korea MFDS Zwolnienie z Badań po Wprowadzeniu do Obrotu: Nowe Wymogi Dowodowe
W tym odcinku omawiamy nowe zawiadomienie koreańskiego Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) nr 2026-63, które weszło w życie 31 sierpnia 2026 r…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Health Canada: Zmiany w Wyjątkowym Imporcie Wyrobów Medycznych od Września 2026
2 września 2026 roku Health Canada zaktualizowało formularze wniosków o wyjątkowy przywóz i sprzedaż wyrobów medycznych. Ten odcinek wyjaśnia konkretne zmiany…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Chiny NMPA: Nowe Wytyczne Inspekcyjne GMP od Listopada 2026
Chińska agencja NMPA opublikowała nowe zasady przewodnie dotyczące inspekcji Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) dla wyrobów medycznych, które stają się…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
FDA Zwolnienie 510(k) dla oprogramowania AI w radiologii: Nowe zasady dostępu do rynku w USA
W tym odcinku omawiamy ostateczne zarządzenie FDA z 17 września 2026 r., które wprowadza częściowe zwolnienie z wymogu 510(k) dla określonych urządzeń…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Standard NMPA dla urządzeń BCI w Chinach: Wymagania techniczne i dostęp do rynku
Ten odcinek analizuje przełomowy standard produktowy chińskiej agencji NMPA dla urządzeń medycznych typu interfejs mózg-komputer (BCI) opartych na AI, wydany…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Chiny NMPA: Uproszczona produkcja importowanych wyrobów medycznych po 9 września 2026 r.
W tym odcinku omawiamy kluczowe zawiadomienie wydane przez chińską agencję NMPA 9 września 2026 roku, które upraszcza proces przenoszenia produkcji…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Meksyk COFEPRIS: Nowe Wytyczne dla Autoryzowanych Stron Trzecich i 4-letnia Ważność Zezwoleń
W tym odcinku omawiamy nowe wytyczne meksykańskiej agencji COFEPRIS dla Autoryzowanych Stron Trzecich (Terceros Autorizados), które weszły w życie 3 września…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
SFDA w Arabii Saudyjskiej: Pierwsze zezwolenia na oprogramowanie medyczne AI i co to oznacza dla producentów
W tym odcinku omawiamy przełomową decyzję Saudyjskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (SFDA) z 10 września 2026 r. o przyznaniu pierwszych zezwoleń na…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Australia TGA: Zmiany w zwolnieniu dla CDSS w 2026 r. dla producentów SaMD
W tym odcinku omawiamy nowelizację kryteriów zwolnienia dla oprogramowania wspomagającego decyzje kliniczne (CDSS) wprowadzoną przez australijską agencję TGA…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Indie: Nowa lista kontrolna CBIC dla odprawy celnej wyrobów medycznych
W tym odcinku omawiamy nową, znormalizowaną listę kontrolną indyjskiej Centralnej Rady Podatków Pośrednich i Ceł (CBIC) dotyczącą odprawy celnej wyrobów…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Chiny NMPA: Nowe zasady dynamicznej klasyfikacji wyrobów medycznych
Chińska agencja NMPA wprowadziła nowy system dynamicznego dostosowywania klasyfikacji wyrobów medycznych na mocy Ogłoszeń nr 52 i 53, opublikowanych 8 września…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
SFDA Reklama Wyrobów Medycznych: Unikanie Kar w Arabii Saudyjskiej
6 września 2026 roku Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków (SFDA) podjął kroki prawne przeciwko firmie z branży wyrobów medycznych za wprowadzającą w błąd…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
TGA Australia: Zmiany w klasyfikacji wyrobów złożonych zgodnie z Klauzulą 2.2
W tym odcinku omawiamy nadchodzącą zmianę w australijskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych, wprowadzoną przez TGA. Skupiamy się na nowej Klauzuli…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Chiny NMPA: Zatwierdzenie autowstrzykiwacza LEQEMBI i przyszłość produktów złożonych
W tym odcinku omawiamy znaczenie zatwierdzenia przez chińską agencję NMPA w dniu 3 września 2026 roku podskórnej formulacji leku LEQEMBI (lecanemab) w…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
ANVISA Brazylia: Proponowane Zmiany w Rejestracji Wyrobów Medycznych Wysokiego Ryzyka
W tym odcinku omawiamy kluczowe zmiany proponowane przez brazylijską agencję ANVISA w Konsultacji Publicznej nr 1,248, opublikowanej 26 sierpnia 2026 r…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Brazylia ANVISA: Nowe wytyczne dotyczące notyfikacji wyrobów medycznych i IVD
W tym odcinku omawiamy dwa nowe podręczniki z wytycznymi opublikowane przez brazylijską agencję ANVISA 25 sierpnia 2023 roku. Dokumenty te szczegółowo opisują…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Singapur HSA: Inicjatywa Rejestracji dla Wyrobów Medycznych ze Specjalnej Drogi Dostępu (SAR)
W tym odcinku omawiamy nową Inicjatywę Wsparcia Rejestracji singapurskiego Urzędu Nauk o Zdrowiu (HSA), ogłoszoną 28 sierpnia 2026 roku. Inicjatywa ta oferuje…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Poprawki do Ustawy o Zdrowiu w Wielkiej Brytanii: Nowe Uprawnienia MHRA od 2026 roku
Brytyjska agencja MHRA ma uzyskać nowe, znaczące uprawnienia dzięki trzem poprawkom do Ustawy o Zdrowiu (Health Bill), zaproponowanym 1 września 2026 roku. W…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Licencjonowanie Wyrobów Medycznych przez MHRA w Wielkiej Brytanii: Potencjalne Nowe Uprawnienia
W tym odcinku omawiamy poprawki do brytyjskiej Ustawy o Zdrowiu (Health Bill) z 1 września 2026 roku, które mogą przyznać agencji MHRA uprawnienia do…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Ostrzeżenie MHRA w Wielkiej Brytanii: Niezgodne wyroby medyczne na rynku i kroki dla producentów
W tym odcinku omawiamy pilne ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa (DSI/2026/007) wydane przez brytyjską agencję MHRA 25 sierpnia 2026 roku. Dotyczy ono wyrobów…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
TGA Australia: Konsultacje w Sprawie Udostępniania Danych o Wyrobach Medycznych
W tym odcinku omawiamy konsultacje rozpoczęte przez australijską agencję TGA w dniu 13 sierpnia 2026 roku, dotyczące zwiększenia przejrzystości informacji o…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Health Canada: Zmiany w Programie Specjalnego Dostępu do Wyrobów Medycznych
W tym odcinku omawiamy ogłoszone 24 sierpnia 2026 roku przez Health Canada zmiany w Programie Specjalnego Dostępu do Wyrobów Medycznych (SAP). Analizujemy…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Alert MHRA dla respiratorów ResMed Astral: Działania w związku z NatPSA/2026/004/MHRA
W tym odcinku omawiamy pilny alert bezpieczeństwa pacjenta (NatPSA/2026/004/MHRA) wydany przez brytyjską agencję MHRA 17 sierpnia 2026 roku, dotyczący…