ANVISA Brazylia: Proponowane Zmiany w Rejestracji Wyrobów Medycznych Wysokiego Ryzyka

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Sep 8, 2026 · 5m

W tym odcinku omawiamy kluczowe zmiany proponowane przez brazylijską agencję ANVISA w Konsultacji Publicznej nr 1,248, opublikowanej 26 sierpnia 2026 r. Analizujemy, jak nowe przepisy dotyczące rejestracji wyrobów medycznych klasy III i IV zastąpią dotychczasowe rozporządzenie RDC nr 185/2001. Przedstawiamy, co te zmiany oznaczają dla producentów urządzeń wysokiego ryzyka, jakie są terminy na zgłaszanie uwag i jakie kroki należy podjąć, aby przygotować się na nowe wymagania dotyczące dokumentacji technicznej. Key Questions: - Czym jest Konsultacja Publiczna ANVISA nr 1,248 i dlaczego jest…