Brazylia ANVISA: Proponowane Zmiany w Rejestracji Wyrobów Medycznych Klasy III i IV

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Sep 25, 2026 · 4m

W tym odcinku omawiamy propozycję brazylijskiej agencji ANVISA zawartą w Konsultacji Publicznej nr 1248, opublikowanej 26 sierpnia 2026 r. Analizujemy proponowane zmiany w ramach regulacyjnych dla rejestracji wyrobów medycznych wysokiego ryzyka klasy III i IV. Omawiamy kluczowe modyfikacje, takie jak nowa struktura dossier technicznego zgodna z IMDRF, zaostrzone wymagania dotyczące dowodów klinicznych i zarządzania ryzykiem, a także podkreślamy znaczenie 45-dniowego okresu na zgłaszanie uwag, który kończy się w październiku 2026 r. Key Questions: - Jakie kluczowe zmiany dla wyrobów klasy III…