Australia TGA: Zmiany w zwolnieniu dla CDSS w 2026 r. dla producentów SaMD

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Sep 14, 2026 · 5m

W tym odcinku omawiamy nowelizację kryteriów zwolnienia dla oprogramowania wspomagającego decyzje kliniczne (CDSS) wprowadzoną przez australijską agencję TGA. Wyjaśniamy, co oznaczają zmiany zawarte w „Therapeutic Goods Legislation Amendment (2026 Measures No. 1) Regulations 2026” dla producentów oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) i jakie kroki należy podjąć przed wejściem przepisów w życie 1 listopada 2026 roku. Key Questions: - Jakie są nowe kryteria zwolnienia TGA dla oprogramowania CDSS w Australii? - Kiedy nowe przepisy wchodzą w życie i kogo dotyczą? - Które rodzaje…