TGA Australia: Zmiany w klasyfikacji wyrobów złożonych zgodnie z Klauzulą 2.2

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Sep 10, 2026 · 5m

W tym odcinku omawiamy nadchodzącą zmianę w australijskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych, wprowadzoną przez TGA. Skupiamy się na nowej Klauzuli 2.2, która od 7 września 2026 roku reklasyfikuje nieinwazyjne wyroby zawierające sól fizjologiczną do płukania (np. ampułko-strzykawki) do klasy IIa. Wyjaśniamy, kogo dotyczy ta zmiana, jakie są kluczowe terminy, w tym pięcioletni okres przejściowy dla istniejących produktów, oraz jakie kroki praktyczne powinny podjąć firmy, aby zapewnić zgodność i utrzymać dostęp do rynku. Key Questions: - Czym jest nowa Klauzula 2.2 w australijskich…