Brazylia ANVISA: Nowe wytyczne dotyczące notyfikacji wyrobów medycznych i IVD

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Sep 7, 2026 · 5m

W tym odcinku omawiamy dwa nowe podręczniki z wytycznymi opublikowane przez brazylijską agencję ANVISA 25 sierpnia 2023 roku. Dokumenty te szczegółowo opisują ścieżkę 'notyfikacji' dla wyrobów medycznych klasy I i II oraz wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) zgodnie z rozporządzeniami RDC 751/2022 i RDC 830/2023. Wyjaśniamy, jakie praktyczne informacje zawierają te podręczniki dla producentów, dlaczego są one kluczowe dla uproszczenia dostępu do rynku dla produktów o niższym ryzyku w Brazylii oraz jakie kroki powinny podjąć zespoły ds. regulacji, aby się do nich dostosować. Key Questions: -…