Regulacje MHRA w Wielkiej Brytanii dotyczące AI w wyrobach medycznych: Nowe podejście oparte na cyklu życia

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Oct 9, 2026 · 5m

W tym odcinku omawiamy znaczącą zmianę w polityce regulacyjnej Wielkiej Brytanii, ogłoszoną 6 października 2026 roku, kiedy rząd formalnie zaakceptował wszystkie 44 rekomendacje dotyczące regulacji AI w opiece zdrowotnej. Analizujemy, co przejście MHRA na podejście oparte na cyklu życia (lifecycle-based approach) oznacza dla producentów wyrobów medycznych z AI, w tym dla nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i zarządzania zmianami. Omawiamy również natychmiastowe działania, takie jak otwarcie naboru do Fazy 3 programu AI Airlock oraz nadchodzące wytyczne MHRA. Key Questions: - Co oznacza…