Wielka Brytania MHRA: Nowe wytyczne regulacyjne dla skrybów AI (AVT)

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Aug 1, 2026 · 6m

W tym odcinku omawiamy nowe wytyczne brytyjskiego urzędu MHRA z 29 lipca 2026 r., które wyjaśniają, kiedy technologia głosowa otoczenia (AVT), czyli tzw. skrybowie AI, jest uznawana za wyrób medyczny. Analizujemy kluczowe rozróżnienie oparte na przeznaczeniu produktu: od prostych narzędzi do transkrypcji, które nie podlegają regulacjom, po zaawansowane oprogramowanie wspierające diagnozę, które musi być zgodne z brytyjskim rozporządzeniem UK MDR. Wyjaśniamy, co te zmiany oznaczają dla deweloperów oprogramowania AI i dostawców opieki zdrowotnej, takich jak NHS, oraz jakie praktyczne kroki…