FDA MDUFA VI: Projekt Zobowiązań i Termin Komentarzy do 7 Sierpnia 2026

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Jul 28, 2026 · 5m

W tym odcinku omawiamy opublikowany 7 lipca 2026 roku przez FDA projekt listu zobowiązań dla szóstej ustawy o opłatach użytkownika za wyroby medyczne (MDUFA VI), która będzie kształtować ramy regulacyjne w USA na lata 2028-2032. Analizujemy kluczowe propozycje, w tym znaczące rozszerzenie programu doradczego TAP (Total Product Life Cycle Advisory Program) dla innowacyjnych urządzeń, oraz podkreślamy krytyczny termin 7 sierpnia 2026 roku na składanie publicznych komentarzy, który jest kluczową szansą dla branży na wpłynięcie na ostateczne przepisy. Key Questions: - Czym jest ustawa MDUFA i…