UE MDR: Rozszerzenie Zwolnienia dla Technologii o Ugruntowanym Zastosowaniu (WET)

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Jul 13, 2026 · 4m

29 czerwca 2026 roku Komisja Europejska opublikowała dwa rozporządzenia delegowane, które znacząco rozszerzają listę „technologii o ugruntowanym zastosowaniu” (WET) w ramach rozporządzenia MDR. W tym odcinku omawiamy, w jaki sposób to rozszerzenie, obejmujące takie wyroby jak cewniki, implanty dentystyczne i systemy do stabilizacji kręgosłupa, zwalnia producentów z obowiązku przeprowadzania badań klinicznych dla wyrobów klasy III i implantów. Wyjaśniamy również, jak upraszcza to ocenę zgodności dla niektórych wyrobów klasy IIb, co pozwala zaoszczędzić czas i pieniądze. Key Questions: - Czym…