Shows / Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś założycielem firmy MedTech, liderem ds. regulacji i jakości (RA/QA), menedżerem produktu lub inwestorem, który musi uzyskać zatwierdzenie dla wyrobów medycznych w dowolnym miejscu od Warszawy po Abu Zabi, ten program jest Twoim skrótem. Dlaczego warto słuchać?…
Episodes
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Modernizacja licencji MDEL przez Health Canada: Zmiany od 2026 r. dla importerów i dystrybutorów
W tym odcinku omawiamy sfinalizowaną przez Health Canada drugą fazę modernizacji ram licencyjnych MDEL (Medical Device Establishment Licence), ogłoszoną 17…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Australia TGA: Zmiany w regule klasyfikacyjnej 5.5 i termin na reklasyfikację do 2026 r.
Australijska Agencja ds. Produktów Leczniczych (TGA) znowelizowała regułę klasyfikacyjną 5.5 dla wyrobów medycznych, która weszła w życie 1 lipca 2024 r…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Szwajcaria swissdamed 2026: Obowiązkowa rejestracja wyrobów medycznych i IVD
W tym odcinku omawiamy nadchodzący obowiązek rejestracji wyrobów medycznych i IVD w szwajcarskiej bazie danych swissdamed, który wejdzie w życie 1 lipca 2026…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
UK MHRA: Ścieżka Międzynarodowego Uznania (International Reliance) dla Wyrobów Medycznych
W tym odcinku omawiamy kluczowe propozycje zawarte w projekcie brytyjskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych z 2026 roku (Medical Devices…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Brazylijska ANVISA: Zmiany w Ścieżce Uznawania Rejestracji IN 290/2024
W tym odcinku omawiamy kluczową aktualizację brazylijskiej agencji ANVISA dotyczącą nowej ścieżki regulacyjnej opartej na uznawaniu rejestracji (IN 290/2024)…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Chiny NMPA Nadzór Po Wprowadzeniu do Obrotu 2026: Nowe Wymogi dla Producentów Zagranicznych
Ten odcinek omawia nowe, kompleksowe ramy nadzoru po wprowadzeniu do obrotu chińskiej agencji NMPA, które wejdą w życie 12 czerwca 2026 roku. Omawiamy kluczowe…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Zatwierdzenie aplikacji medycznej AI przez SFDA w Arabii Saudyjskiej: Co to oznacza dla producentów SaMD
22 czerwca 2026 roku Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków (SFDA) zatwierdził innowacyjną aplikację medyczną opartą na sztucznej inteligencji, która mierzy…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Członkostwo MHRA w MDSAP: Co to Oznacza dla Dostępu do Rynku w Wielkiej Brytanii
W tym odcinku analizujemy ogłoszenie brytyjskiej agencji MHRA z 22 czerwca 2026 r. o dążeniu do pełnego członkostwa w programie MDSAP (Medical Device Single…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Singapur HSA: Zmiana klasyfikacji testów IVD na COVID-19 na klasę C od 2026 r.
Singapurski Urząd Nauk o Zdrowiu (HSA) reklasyfikuje wszystkie testy diagnostyczne in-vitro (IVD) na COVID-19 z najwyższej klasy ryzyka D na klasę C. Zmiana…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Indyjskie przepisy CDSCO dotyczące importu 2026: Propozycja bezpośredniego importu przez szpitale
W tym odcinku omawiamy propozycję indyjskiego CDSCO z 19 czerwca 2026 r., która ma na celu umożliwienie szpitalom bezpośredniego importu listy 80…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Ostrzeżenie Health Canada 2026 dotyczące komór hiperbarycznych: Co muszą wiedzieć producenci
W tym odcinku analizujemy publiczne ostrzeżenie Health Canada z 16 czerwca 2026 r. dotyczące poważnych zagrożeń zdrowotnych związanych z nielicencjonowanymi…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Przepisy Health Canada dotyczące licencji MDEL 2026: Co muszą wiedzieć importerzy i producenci
W tym odcinku omawiamy kluczowe zmiany w ramach regulacyjnych Health Canada dotyczących licencji na prowadzenie działalności w zakresie wyrobów medycznych…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Klasyfikacja oprogramowania AI przez FDA 2026: Co oznacza zarządzenie dla oprogramowania do obrazowania radiologicznego
W tym odcinku omawiamy zarządzenie końcowe FDA z dnia 17 czerwca 2026 r., które ustanawia klasę II z kontrolami specjalnymi dla oprogramowania do obrazowania…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Brazylia ANVISA: Aktualizacja przepisów dotyczących oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) na lata 2026-2027
Brazylijska agencja regulacyjna ANVISA ogłosiła swoje priorytety na lata 2026-2027, które obejmują znaczącą rewizję przepisów dotyczących oprogramowania jako…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Singapur HSA: Nowe wytyczne dotyczące grupowania wyrobów medycznych na rok 2026 (GN-12-1-R3)
W tym odcinku analizujemy zaktualizowane wytyczne singapurskiego Urzędu Nauk o Zdrowiu (HSA) dotyczące grupowania wyrobów medycznych (GN-12-1-R3), opublikowane…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Australia TGA UDI: Ostateczny termin 1 lipca 2026 dla wyrobów klasy III i IIb
W tym odcinku omawiamy zbliżający się termin 1 lipca 2026 roku, wyznaczony przez australijską agencję TGA, na wdrożenie wymagań dotyczących niepowtarzalnego…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Japonia PMDA Wytyczne SaMD: Co Producenci Muszą Wiedzieć o Aktualizacji z Czerwca 2026
5 czerwca 2026 roku japońska agencja PMDA zaktualizowała swoje kluczowe wytyczne dotyczące oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). W tym odcinku omawiamy…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Wytyczne FDA 2026 dotyczące urządzeń medycznych z AI: Co muszą wiedzieć producenci
W tym odcinku omawiamy kluczowe zmiany wprowadzone przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) w nowym projekcie wytycznych z 6 czerwca 2026 roku…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Wytyczne FDA 2024 dotyczące komunikacji z płatnikami: Co muszą wiedzieć producenci wyrobów medycznych
W tym odcinku omawiamy kluczowy projekt wytycznych FDA z 3 czerwca 2024 roku, który rewolucjonizuje sposób, w jaki producenci wyrobów medycznych mogą…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
FDA: Zwolnienie 510(k) dla niesklasyfikowanych wyrobów medycznych – wytyczne z 4 czerwca 2026
W tym odcinku omawiamy nowe, ostateczne wytyczne FDA z 4 czerwca 2026 roku, które zwalniają niektóre niesklasyfikowane wyroby medyczne z wymogu składania…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Ustawa o AI w UE a Wyroby Medyczne: Co Oznacza Przesunięcie Terminu na 2028 Rok
W tym odcinku omawiamy kluczowe tymczasowe porozumienie w sprawie pakietu „Digital Omnibus” UE, które przedłuża termin stosowania Ustawy o sztucznej…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Wytyczne FDA dotyczące zwolnienia 510(k) z 2026 r.: Nowe zwolnienia dla urządzeń medycznych
W tym odcinku omawiamy najnowsze wytyczne FDA z 4 czerwca 2026 roku, które natychmiast zwalniają pięć nowych kodów produktów dla niesklasyfikowanych wyrobów…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Chiny NMPA: Dynamiczna Klasyfikacja Wyrobów Medycznych od Czerwca 2026 r.
W tym odcinku omawiamy kluczową zmianę wprowadzoną przez chińską Narodową Administrację Produktów Medycznych (NMPA), która od 1 czerwca 2026 roku wdraża…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Terminy Oceny Zgodności w UE: Nowe Zasady dla Jednostek Notyfikowanych w ramach MDR i IVDR
W tym odcinku omawiamy Rozporządzenie Wykonawcze Komisji Europejskiej (UE) 2026/977, które wprowadza wiążące i zharmonizowane terminy dla ocen zgodności…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Regulacje MHRA w Wielkiej Brytanii dotyczące wyrobów medycznych na 2026 rok: Nowa ścieżka polegania na międzynarodowych zatwierdzeniach
W tym odcinku omawiamy projekt nowych regulacji dotyczących wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii, opublikowany przez MHRA 8 maja 2026 roku. Analizujemy…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Meksyk NOM-137-SSA1-2025: Nowe Wymogi COFEPRIS dotyczące Etykietowania Wyrobów Medycznych
W tym odcinku omawiamy nową meksykańską normę etykietowania wyrobów medycznych, NOM-137-SSA1-2025, opublikowaną przez COFEPRIS. Analizujemy kluczowe zmiany w…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Nowe wytyczne FDA dotyczące czynnika ludzkiego: strategie dla zgłoszeń 510(k) i PMA
W tym odcinku analizujemy najnowsze wytyczne amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczące inżynierii czynnika ludzkiego (Human Factors…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Odliczanie do EUDAMED: Obowiązkowa Rejestracja Wyrobów w UE od 28 Maja 2026
W tym odcinku omawiamy kluczowy termin 28 maja 2026 roku, od którego korzystanie z europejskiej bazy danych EUDAMED stanie się obowiązkowe dla producentów…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Strukturalne Choroby Serca 2026: Kto Zdominuje Ekosystem MedTech?
W tym odcinku analizujemy, jak rynek urządzeń do leczenia strukturalnych chorób serca zmieni się do 2026 roku. Omawiamy przejście od sprzedaży pojedynczych…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Neurotechnologia w 2026: Komercjalizacja Interfejsów Mózg-Komputer (BCI) a Prywatność i Dostęp do Rynku
W tym odcinku omawiamy, jak rok 2026 może stać się przełomowym momentem dla komercjalizacji interfejsów mózg-komputer (BCI). Analizujemy kluczowe wyzwania…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
AI w Dokumentacji Klinicznej 2026: Rewolucja czy Ryzyko Regulacyjne?
W tym odcinku analizujemy prognozę na 2026 rok dotyczącą przyszłości dokumentacji klinicznej. Omawiamy, czy technologie oparte na sztucznej inteligencji, takie…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Zarządzanie AI w Medycynie: Chatboty, Bezpieczeństwo Pacjentów i Regulacje 2026
W tym odcinku analizujemy, jak liderzy branży MedTech powinni przygotować się na rok 2026 w kontekście rosnących obaw związanych z chatbotami AI. Omawiamy…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Przyszłość Diagnostyki IVD: Jak Testy Molekularne i Genetyczne Zmienią Globalny Rynek do 2026 Roku
W tym odcinku analizujemy prognozowaną na 2026 rok zmianę w wydatkach na diagnostykę, z rosnącym udziałem testów molekularnych i genetycznych. Omawiamy, jak…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Presja Płatnicza Medicare w USA: Zagrożenie dla Innowacji Diagnostycznych po 2026 Roku
W tym odcinku analizujemy, jak presja płatnicza ze strony amerykańskiego programu Medicare może zdusić innowacje w branży diagnostycznej do 2026 roku. Omawiamy…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Fuzje i Przejęcia MedTech 2026: Strategiczny Wzrost czy Ostrożne Inwestycje w Diagnostyce i Kardiologii?
W tym odcinku analizujemy, czy w 2026 roku rynek fuzji i przejęć (M&A) w branży MedTech odrodzi się jako kluczowy motor wzrostu. Oceniamy argumenty za dużymi…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Taryfy Celne i Łańcuchy Dostaw MedTech: Jak Zmieni się Globalna Produkcja do 2026?
W tym odcinku analizujemy, jak rosnące taryfy celne i nacjonalizm w łańcuchach dostaw wpłyną na globalną produkcję wyrobów medycznych do 2026 roku. Omawiamy…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Europejskie Regulacje MDR/IVDR: Czy Czeka Nas Utrata Kluczowych Wyrobów Medycznych w 2026?
W tym odcinku analizujemy presję związaną z terminami przejściowymi dla europejskich rozporządzeń MDR i IVDR, które nadchodzą w 2026 roku. Omawiamy dwa…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Negocjacje MDUFA 2026: Jak Zmienią Strategię MedTech w USA?
W tym odcinku analizujemy, jak nadchodzące negocjacje w sprawie Ustawy o Opłatach Użytkowników Wyrobów Medycznych (MDUFA) w 2026 roku wpłyną na strategię firm…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
AI w MedTech 2026: Czy Refundacja Stanie Się Wąskim Gardłem dla Urządzeń Medycznych?
Ten odcinek analizuje prognozę, zgodnie z którą do 2026 roku komercyjny sukces urządzeń medycznych opartych na sztucznej inteligencji będzie zależał nie od…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Technologie Cukrzycowe 2026: Innowacja w Zamkniętej Pętli czy Regulacyjne Wąskie Gardła?
W tym odcinku analizujemy przyszłość technologii dla diabetyków w perspektywie roku 2026. Zastanawiamy się, czy rynek zostanie zdominowany przez przełomowe…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Diagnostyka AI w 2026: Nowe Modele Biznesowe dla Obrazowania Medycznego
W tym odcinku analizujemy, jak do 2026 roku obrazowanie medyczne wspierane przez AI, takie jak ultrasonografy, może stać się dostępne dla personelu medycznego…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Robotyka Chirurgiczna 2026: Koniec Dominacji? Nowe Platformy Medtronic i J&J w USA
W tym odcinku analizujemy, jak rynek robotyki chirurgicznej zmieni się do 2026 roku. Omawiamy koniec dominacji Intuitive Surgical i pojawienie się nowych…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Cyberbezpieczeństwo MedTech 2026: Nowe Wymagania FDA, SBOM i Dostęp do Rynku USA
W tym odcinku omawiamy, dlaczego do 2026 roku cyberbezpieczeństwo stanie się podstawową cechą wyrobów medycznych, a nie tylko wymogiem regulacyjnym…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
FDA TEMPO 2026: Czy nowa ścieżka FDA zrewolucjonizuje refundację dla zdrowia cyfrowego w USA?
W tym odcinku analizujemy, czy nowy program pilotażowy TEMPO amerykańskiej agencji FDA, który rozpoczął się w 2026 roku, może realnie połączyć innowacje w…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Urządzenia Noszone 2026: Granica FDA między Wellness a Wyrobem Medycznym
W tym odcinku analizujemy, jak w 2026 roku amerykańska FDA rozróżnia urządzenia noszone (wearables) do celów wellness od regulowanych wyrobów medycznych…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
AI w Wyrobach Medycznych: Jakie Będą Wymagania FDA w 2026 Roku?
W tym odcinku omawiamy, jak oczekiwania FDA wobec wyrobów medycznych z AI zmienią się do 2026 roku. Analizujemy przejście od jednorazowej autoryzacji do…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Wycofanie Urządzeń Medycznych z Domu: Logistyczny Koszmar i Ryzyko dla Pacjenta
W tym odcinku omawiamy rosnące wyzwania logistyczne i komunikacyjne związane z wycofywaniem zaawansowanych urządzeń medycznych z domów pacjentów. Analizujemy…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Walka z Podróbkami 3D: Blockchain i Niewidoczne Oznakowania w Ochronie Wyrobów Medycznych
W tym odcinku omawiamy rosnące zagrożenie ze strony podrabianych wyrobów medycznych, napędzane przez zaawansowany druk 3D. Analizujemy, jak technologie takie…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
AI w Logistyce MedTech: Samonaprawiające się Łańcuchy Dostaw w Czasach Napięć Geopolitycznych
W tym odcinku analizujemy, jak sztuczna inteligencja rewolucjonizuje logistykę wyrobów medycznych poprzez tworzenie "samonaprawiających się" łańcuchów dostaw…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Stronniczość AI w Diagnostyce: Nowe Regulacje i Ryzyko Wycofania Produktu z Rynku
W tym odcinku omawiamy rosnącą presję regulacyjną na producentów wyrobów medycznych wykorzystujących AI. Skupiamy się na problemie stronniczości (bias) w…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Strategie Sprzedaży dla ASC 2026: Logistyka i Ceny dla Centrów Chirurgii Ambulatoryjnej
W tym odcinku analizujemy, dlaczego przeniesienie ponad 500 procedur medycznych do Ambulatoryjnych Centrów Chirurgicznych (ASCs) do 2026 roku rewolucjonizuje…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Koniec ery CapEx w szpitalach: Jak model 'Urządzenie jako usługa' (DaaS) rewolucjonizuje sprzedaż technologii medycznych
W tym odcinku analizujemy fundamentalną zmianę w sposobie, w jaki szpitale nabywają sprzęt medyczny, odchodząc od tradycyjnych wydatków kapitałowych (CapEx) na…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Urządzenia Przełomowe w USA: Jak Ustawa H.R. 1691 Może Zmienić Zasady Refundacji Medicare
W tym odcinku analizujemy krytyczną lukę w refundacji dla przełomowych wyrobów medycznych na rynku amerykańskim. Omawiamy, dlaczego zatwierdzenie przez FDA nie…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Agentowa AI w Rejestracji Wyrobów Medycznych: Obietnica Szybkości a Wąskie Gardło Weryfikacji
Ten odcinek analizuje zastosowanie agentowej sztucznej inteligencji (Agentic AI) do tworzenia dokumentacji rejestracyjnej dla wyrobów medycznych. Omawiamy…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Cyberbezpieczeństwo Wyrobów Medycznych: Odporność na „Cyfrową Ciemność” i Wymagania FDA oraz MDR
Ten odcinek analizuje rosnące wymagania regulacyjne dotyczące cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych, koncentrując się na odporności na awarie sieci, znane…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
RWE i MDR: Nowa Era Danych dla Wyrobów Medycznych w UE i USA
W tym odcinku analizujemy, dlaczego dowody z rzeczywistej praktyki klinicznej (Real-World Evidence - RWE) stają się nowym standardem dla uzyskania dostępu do…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Unijny Akt o AI: Podwójne Wymagania i Klasyfikacja Wysokiego Ryzyka dla Wyrobów Medycznych z MDR/IVDR
Ten odcinek analizuje, w jaki sposób nowy unijny Akt o Sztucznej Inteligencji (AI Act) nakłada na producentów wyrobów medycznych obowiązek podwójnej zgodności…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Przejście z QSR na QMSR w USA: Jak zharmonizować system jakości z ISO 13485 do 2026 roku?
W tym odcinku omawiamy kluczową zmianę regulacyjną w Stanach Zjednoczonych: przejście FDA z Quality System Regulation (QSR) na Quality Management System…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Kryzys Zdolności Jednostek Notyfikowanych UE MDR: Jak Przetrwać Wąskie Gardło Certyfikacyjne
W tym odcinku analizujemy kryzys przepustowości jednostek notyfikowanych (Notified Bodies) w Unii Europejskiej, spowodowany przejściem na rozporządzenie MDR…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Termin EUDAMED w 2026: Jak Uniknąć Zablokowania Rynku UE dla Wyrobów Medycznych?
W tym odcinku omawiamy krytyczny termin wdrożenia bazy danych EUDAMED, który przypada na maj 2026 roku. Wyjaśniamy, dlaczego jest to jedno z największych…