Ustawa o AI w UE a Wyroby Medyczne: Co Oznacza Przesunięcie Terminu na 2028 Rok

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Jun 11, 2026 · 6m

W tym odcinku omawiamy kluczowe tymczasowe porozumienie w sprawie pakietu „Digital Omnibus” UE, które przedłuża termin stosowania Ustawy o sztucznej inteligencji (AI Act) dla wyrobów medycznych wysokiego ryzyka do 2 sierpnia 2028 roku. Analizujemy, co to dwuletnie przesunięcie oznacza dla producentów wyrobów medycznych i IVD, jak wpływa na ich strategie zgodności i harmonogramy rozwoju produktów. Wyjaśniamy interakcję między Ustawą o AI a istniejącymi rozporządzeniami MDR/IVDR oraz przedstawiamy praktyczne kroki, które zespoły ds. regulacji i jakości powinny podjąć, aby efektywnie wykorzystać…