Terminy Oceny Zgodności w UE: Nowe Zasady dla Jednostek Notyfikowanych w ramach MDR i IVDR

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Jun 8, 2026 · 5m

W tym odcinku omawiamy Rozporządzenie Wykonawcze Komisji Europejskiej (UE) 2026/977, które wprowadza wiążące i zharmonizowane terminy dla ocen zgodności przeprowadzanych przez Jednostki Notyfikowane w ramach MDR i IVDR. Analizujemy, jak nowe ramy czasowe, takie jak 90-dniowy limit na ocenę dokumentacji technicznej, oraz wymogi dotyczące przejrzystości kosztów wpłyną na producentów wyrobów medycznych i IVD. Przedstawiamy praktyczne kroki, które zespoły ds. regulacji powinny podjąć, aby przygotować się na te zmiany i wykorzystać nową przewidywalność w procesie uzyskiwania oznakowania CE. Key…