Unijny Akt o AI: Podwójne Wymagania i Klasyfikacja Wysokiego Ryzyka dla Wyrobów Medycznych z MDR/IVDR

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Feb 25, 2026 · 3m

Ten odcinek analizuje, w jaki sposób nowy unijny Akt o Sztucznej Inteligencji (AI Act) nakłada na producentów wyrobów medycznych obowiązek podwójnej zgodności z istniejącymi rozporządzeniami MDR i IVDR. Wyjaśniamy, dlaczego większość urządzeń opartych na AI jest automatycznie klasyfikowana jako "systemy wysokiego ryzyka", jakie nowe wymagania dotyczące danych, ryzyka i dokumentacji technicznej muszą zostać spełnione, oraz jaki jest kluczowy termin na wdrożenie tych zmian, czyli sierpień 2027 roku. - Czym jest unijny Akt o Sztucznej Inteligencji (AI Act) i jak wpływa na branżę MedTech? -…