Brazylia ANVISA: Aktualizacja przepisów dotyczących oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) na lata 2026-2027

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Jun 18, 2026 · 5m

Brazylijska agencja regulacyjna ANVISA ogłosiła swoje priorytety na lata 2026-2027, które obejmują znaczącą rewizję przepisów dotyczących oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD), czyli RDC 657/2022. W tym odcinku omawiamy, co ta planowana aktualizacja oznacza dla producentów SaMD celujących w rynek brazylijski, dlaczego ANVISA dąży do tych zmian oraz jakie praktyczne kroki należy podjąć już teraz, aby przygotować się na nadchodzące wymogi. Key Questions: - Dlaczego ANVISA planuje zaktualizować przepisy RDC 657/2022 dotyczące SaMD? - Jakie są główne cele agendy regulacyjnej ANVISA na lata…