Singapur HSA: Zmiana klasyfikacji testów IVD na COVID-19 na klasę C od 2026 r.

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Jun 23, 2026 · 5m

Singapurski Urząd Nauk o Zdrowiu (HSA) reklasyfikuje wszystkie testy diagnostyczne in-vitro (IVD) na COVID-19 z najwyższej klasy ryzyka D na klasę C. Zmiana wejdzie w życie 2 czerwca 2026 roku i odzwierciedla przejście COVID-19 w status choroby endemicznej. W tym odcinku omawiamy, jak ta zmiana wpłynie na wymagania dotyczące dokumentacji technicznej, systemów zarządzania jakością i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, a także przedstawiamy praktyczne kroki, które producenci powinni podjąć, aby zapewnić zgodność i utrzymać dostęp do rynku. Key Questions: - Dlaczego singapurski urząd HSA…