Brazylijska ANVISA: Zmiany w Ścieżce Uznawania Rejestracji IN 290/2024

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Jun 27, 2026 · 5m

W tym odcinku omawiamy kluczową aktualizację brazylijskiej agencji ANVISA dotyczącą nowej ścieżki regulacyjnej opartej na uznawaniu rejestracji (IN 290/2024). Od czerwca 2024 roku ANVISA zmieniła swoje podejście: zamiast odrzucać wnioski z drobnymi błędami, agencja wydaje teraz wezwania do uzupełnienia dokumentacji. Analizujemy, co ta zmiana oznacza dla producentów wyrobów medycznych klasy III i IV, którzy posiadają już zatwierdzenia w Australii, Kanadzie, USA lub Japonii, i jakie praktyczne kroki należy podjąć, aby skorzystać z tej bardziej elastycznej i mniej ryzykownej ścieżki dostępu do…