Regulacje MHRA w Wielkiej Brytanii dotyczące wyrobów medycznych na 2026 rok: Nowa ścieżka polegania na międzynarodowych zatwierdzeniach

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Jun 7, 2026 · 5m

W tym odcinku omawiamy projekt nowych regulacji dotyczących wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii, opublikowany przez MHRA 8 maja 2026 roku. Analizujemy kluczowe zmiany, w tym rewolucyjną ścieżkę „International Reliance”, która pozwoli na szybsze wejście na rynek brytyjski produktom z zatwierdzeniem z USA, Kanady i Australii. Podkreślamy również krytyczny termin 19 czerwca 2026 roku na przekazanie opinii oraz omawiamy nowe wymagania dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, UDI i oprogramowania (SaMD). Key Questions: - Jakie kluczowe zmiany wprowadzają projektowane regulacje MHRA na 2026…