Przejście z QSR na QMSR w USA: Jak zharmonizować system jakości z ISO 13485 do 2026 roku?

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Feb 24, 2026 · 3m

W tym odcinku omawiamy kluczową zmianę regulacyjną w Stanach Zjednoczonych: przejście FDA z Quality System Regulation (QSR) na Quality Management System Regulation (QMSR). Analizujemy, co oznacza włączenie normy ISO 13485:2016 do amerykańskich przepisów, jaki jest ostateczny termin na wdrożenie zmian – 2 lutego 2026 roku – oraz jakie wyzwania stoją przed producentami wyrobów medycznych w zakresie harmonizacji globalnej dokumentacji jakościowej. Wyjaśniamy również, które unikalne wymagania FDA pozostaną w mocy i jak przygotować strategię przejścia. - Czym dokładnie jest nowe rozporządzenie FDA…