Japonia PMDA Wytyczne SaMD: Co Producenci Muszą Wiedzieć o Aktualizacji z Czerwca 2026

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Jun 15, 2026 · 6m

5 czerwca 2026 roku japońska agencja PMDA zaktualizowała swoje kluczowe wytyczne dotyczące oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). W tym odcinku omawiamy najważniejsze zmiany, w tym nowe wymagania dotyczące klasyfikacji, cyberbezpieczeństwa i oceny klinicznej dla SaMD wykorzystujących sztuczną inteligencję. Wyjaśniamy, jak te aktualizacje wpływają na strategie regulacyjne producentów i jakie konkretne kroki należy podjąć, aby zapewnić zgodność i sprawnie wprowadzić produkty na rynek japoński. Key Questions: - Jakie kluczowe zmiany wprowadziła japońska agencja PMDA do swoich wytycznych…