RWE i MDR: Nowa Era Danych dla Wyrobów Medycznych w UE i USA

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Feb 26, 2026 · 2m

W tym odcinku analizujemy, dlaczego dowody z rzeczywistej praktyki klinicznej (Real-World Evidence - RWE) stają się nowym standardem dla uzyskania dostępu do rynku i refundacji wyrobów medycznych. Omawiamy, jak wymagania regulatorów, takich jak FDA i organy UE w ramach MDR, ewoluują od danych z badań klinicznych do ciągłego monitorowania produktów po ich wprowadzeniu do obrotu, oraz jakie wyzwania technologiczne i analityczne stoją przed producentami. - Czym są dowody z rzeczywistej praktyki klinicznej (RWE) i dlaczego są teraz kluczowe? - Jakie nowe wymagania stawiają płatnicy i regulatorzy…