Singapur HSA: Nowe wytyczne dotyczące grupowania wyrobów medycznych na rok 2026 (GN-12-1-R3)

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Jun 17, 2026 · 6m

W tym odcinku analizujemy zaktualizowane wytyczne singapurskiego Urzędu Nauk o Zdrowiu (HSA) dotyczące grupowania wyrobów medycznych (GN-12-1-R3), opublikowane 2 czerwca 2026 r. Omawiamy, jak zmienione kryteria tworzenia pojedynczych zgłoszeń dla rodzin, systemów i grup produktów wpłyną na strategie rejestracyjne, koszty i harmonogramy producentów. Przedstawiamy praktyczne kroki, które zespoły ds. regulacji powinny podjąć, aby dostosować swoje plany zgłoszeniowe do nowych wymogów w Singapurze. Key Questions: - Jakie są kluczowe zmiany w wytycznych HSA GN-12-1-R3 dotyczących grupowania wyrobów…