Modernizacja licencji MDEL przez Health Canada: Zmiany od 2026 r. dla importerów i dystrybutorów

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Jul 1, 2026 · 5m

W tym odcinku omawiamy sfinalizowaną przez Health Canada drugą fazę modernizacji ram licencyjnych MDEL (Medical Device Establishment Licence), ogłoszoną 17 czerwca 2024 r. Analizujemy kluczowe zmiany, które wejdą w życie 14 grudnia 2026 r., w tym zniesienie wymogu MDEL dla niektórych zagranicznych dystrybutorów, wprowadzenie obowiązkowych list dostawców oraz formalny wymóg posiadania udokumentowanych procedur. Wyjaśniamy, kogo dotyczą te zmiany i jakie kroki należy podjąć, aby zapewnić zgodność przed ostatecznym terminem. Key Questions: - Jakie są kluczowe zmiany w ramach drugiej fazy…