Wytyczne TGA dotyczące urządzeń medycznych z AI: Przygotowanie na rok 2026

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Jul 30, 2026 · 5m

W tym odcinku omawiamy najnowsze wytyczne australijskiego Urzędu ds. Produktów Leczniczych (TGA) dotyczące regulacji oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) wykorzystującego sztuczną inteligencję (AI). Analizujemy, jak TGA definiuje granice regulacyjne dla AI w medycynie, jakie są nowe wymagania dotyczące dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność oraz dlaczego SaMD stało się priorytetem w zakresie zgodności i egzekwowania przepisów na lata 2026-2027. Producenci dowiedzą się, jakie konkretne kroki podjąć, aby przygotować się na wzmożone kontrole i zapewnić zgodność swoich produktów z…