Zmiany w systemie eMDR FDA w 2026 r.: Kluczowe aktualizacje dla producentów wyrobów medycznych

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Jul 24, 2026 · 6m

W tym odcinku omawiamy znaczące ulepszenia systemu elektronicznego zgłaszania zdarzeń niepożądanych wyrobów medycznych (eMDR) amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), ogłoszone na 20 lipca 2026 roku. Wyjaśniamy, co te zmiany systemowe oznaczają dla producentów, koncentrując się na praktycznym wpływie na proces składania obowiązkowych raportów o zdarzeniach niepożądanych oraz na tym, jak specjaliści ds. regulacji mogą dostosować swoje procedury sprawozdawcze, aby zachować zgodność z zaktualizowanym systemem FDA. Kluczowe pytania: - Jakie są główne zmiany w systemie eMDR FDA, które wejdą w…