Wytyczne FDA 2026 dotyczące wyrobów medycznych z AI: Wymagania i terminy

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Jul 2, 2026 · 6m

W tym odcinku omawiamy projekt wytycznych FDA z 6 czerwca 2026 r. dotyczący wyrobów medycznych z wbudowaną sztuczną inteligencją (AI/ML). Analizujemy nowe, rygorystyczne wymagania dotyczące przejrzystości algorytmów, pochodzenia danych, zarządzania ryzykiem specyficznym dla AI oraz monitorowania wydajności w warunkach rzeczywistych (RWPM). Podkreślamy również kluczowy termin składania uwag – 5 sierpnia 2026 r. – i przedstawiamy praktyczne kroki, jakie producenci powinni podjąć już teraz, aby przygotować się na nadchodzące zmiany. Key Questions: - Jakie są cztery kluczowe obszary, na których…