Japonia PMDA Wytyczne SaMD 2026: Zmiany w Walidacji AI i Cyberbezpieczeństwie

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Jul 5, 2026 · 5m

W tym odcinku omawiamy aktualizację wytycznych japońskiej agencji PMDA dotyczących oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD), która weszła w życie 5 czerwca 2026 roku. Analizujemy trzy kluczowe zmiany: nowe, bardziej rygorystyczne wymagania dotyczące walidacji algorytmów AI/ML, zaostrzone przepisy dotyczące cyberbezpieczeństwa zgodne z międzynarodowymi standardami oraz doprecyzowane zasady klasyfikacji dla produktów granicznych. Wyjaśniamy, co te zmiany oznaczają dla strategii wejścia na rynek japoński i jakie praktyczne kroki powinni podjąć producenci, aby zapewnić zgodność. Key…