Wytyczne MDCG 2026-4: Obowiązek Przesyłania SSCP do EUDAMED dla Wytwórców

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Jul 8, 2026 · 5m

W tym odcinku omawiamy kluczowe zmiany wprowadzone przez wytyczne Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) 2026-4. Skupiamy się na nowym obowiązku nałożonym na wytwórców wyrobów medycznych wysokiego ryzyka – klasy III oraz do implantacji – dotyczącym samodzielnego przesyłania Streszczenia Charakterystyki Bezpieczeństwa i Skuteczności Klinicznej (SSCP) do bazy danych EUDAMED. Wyjaśniamy, co ta zmiana oznacza w praktyce, jakie są kluczowe terminy, w tym uruchomienie funkcjonalności w EUDAMED w październiku 2026 roku i ostateczny termin na przesłanie dokumentów w lutym 2027 roku, oraz…