Reautoryzacja FDA MDUFA VI: Kluczowe zmiany dla producentów wyrobów medycznych

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Jul 11, 2026 · 5m

W tym odcinku omawiamy ogłoszenie przez FDA publicznego spotkania w dniu 22 lipca 2026 r. w sprawie reautoryzacji Poprawek do Ustawy o Opłatach Użytkowników Wyrobów Medycznych (MDUFA VI) na lata budżetowe 2028-2032. Wyjaśniamy, czym jest MDUFA, jakie proponowane zmiany mogą wpłynąć na opłaty i terminy oceny oraz jakie praktyczne kroki producenci mogą podjąć już teraz, aby przygotować się na nadchodzące zmiany w amerykańskich przepisach. Key Questions: - Czym jest program MDUFA i dlaczego jego reautoryzacja jest kluczowa? - Jakie są kluczowe daty, o których producenci muszą pamiętać w związku…