Australia TGA Wymagania UDI 2026: Co producenci wyrobów medycznych muszą wiedzieć

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Jul 6, 2026 · 5m

W tym odcinku omawiamy nowe wymagania dotyczące unikalnej identyfikacji wyrobów (UDI) wprowadzane przez australijską agencję TGA. Skupiamy się na pierwszym kluczowym terminie, 1 lipca 2026 roku, który dotyczy wyrobów medycznych wysokiego ryzyka klasy III i IIb. Wyjaśniamy obowiązki sponsorów i producentów, rolę nowej Australijskiej Bazy Danych UDI (AusUDID) oraz kroki, które należy podjąć, aby przygotować się na nadchodzące zmiany i zapewnić zgodność z przepisami. Key Questions: - Jakie są kluczowe terminy wdrożenia systemu UDI przez TGA w Australii? - Które klasy wyrobów medycznych są objęte…