Korea Południowa: Proponowane zmiany MFDS w testowaniu cyfrowych wyrobów medycznych

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Jul 27, 2026 · 6m

W tym odcinku omawiamy zawiadomienie legislacyjne nr 2026-341 wydane przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) Korei Południowej. Propozycja ta ma na celu formalne upoważnienie instytucji testujących do przeprowadzania badań cyfrowych wyrobów medycznych, w tym oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Analizujemy, co te zmiany oznaczają dla producentów, jakie są nowe kryteria kar administracyjnych dla laboratoriów oraz jaki jest kluczowy termin na zgłaszanie uwag – 14 września 2026 roku. Key Questions: - Jakie kluczowe zmiany w testowaniu cyfrowych wyrobów medycznych…