Brazylia ANVISA: Elastyczna Ścieżka Zależności Regulacyjnej dla Wyrobów Klasy III/IV

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Jul 9, 2026 · 4m

W tym odcinku omawiamy kluczową zmianę w brazylijskich przepisach, wprowadzoną przez Instrukcję Normatywną ANVISA 290/2024. Nowa procedura, która weszła w życie w czerwcu 2024 roku, wprowadza bardziej elastyczny proces oceny dla wyrobów medycznych klasy III i IV składanych w ramach ścieżki zależności regulacyjnej. Zamiast odrzucać wnioski z powodu drobnych błędów, ANVISA może teraz zadawać pytania i prosić o poprawki, co znacznie usprawnia proces i skraca czas wprowadzenia produktu na rynek dla producentów posiadających już zatwierdzenie w Australii, Kanadzie, USA lub Japonii. Key Questions…