FDA: Publiczne Konsultacje Dotyczące Funkcji Oprogramowania Niebędących Wyrobami Medycznymi

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Aug 6, 2026 · 5m

W tym odcinku omawiamy wniosek amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) z 14 lipca 2026 roku o publiczne zgłaszanie uwag na temat ryzyka i korzyści związanych z niektórymi funkcjami oprogramowania, które są wyłączone z definicji wyrobu medycznego. Wyjaśniamy, które rodzaje oprogramowania są objęte wnioskiem, jakie są potencjalne implikacje dla przyszłego nadzoru FDA oraz dlaczego kluczowy jest termin zgłaszania uwag do 13 sierpnia 2026 roku. Przedstawiamy również praktyczne kroki, jakie mogą podjąć zespoły ds. regulacji i jakości. Key Questions: - Dlaczego FDA zbiera opinie na temat…