Przewodnik SFDA dotyczący łączenia wyrobów medycznych: Kluczowe zmiany w MDS-G-028

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Jul 15, 2026 · 5m

3 maja 2026 roku Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków (SFDA) opublikował nowe wytyczne MDS-G-028, które zmieniają zasady łączenia wyrobów medycznych w jednym wniosku o dopuszczenie do obrotu (MDMA). W tym odcinku omawiamy nowe, rygorystyczne kryteria dla rodzin wyrobów, systemów i zestawów zabiegowych. Analizujemy, jak te zmiany wpłyną na strategie składania wniosków, koszty i czas wprowadzenia produktów na rynek, szczególnie dla firm z dużym portfolio. Przedstawiamy również praktyczne kroki, które zespoły ds. regulacji powinny podjąć, aby dostosować się do nowych wymogów. Key Questions: -…