Shows / Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Navigeer door elke markt. Versnel elke lancering. "Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen" is de podcast die 's werelds meest complexe regelgevingspaden omzet in duidelijke, praktische stappenplannen. Bent u een oprichter van een MedTech-bedrijf, een manager op het gebied van Regelgeving/Kwaliteit (RA/QA), een productmanager of een investeerder die hulpmiddelen moet laten goedkeuren, van Amsterdam tot Abu Dhabi, dan is deze show uw gids. Waarom luisteren? Stapsgewijze handleidingen…
Episodes
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
China NMPA Goedkeuringen: Wat de Recente Besluiten Betekenen voor Buitenlandse Fabrikanten
In deze aflevering analyseren we de aankondiging van de Chinese NMPA van 12 augustus 2026 over de goedkeuring van 122 medische hulpmiddelen. We bespreken de…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Singapore HSA Cybersecurity Gids: Wat Fabrikanten Moeten Weten over GL-10-R1
In deze aflevering bespreken we de nieuwe 'Best Practices Guide for Medical Device Cybersecurity' (GL-10-R1) van de Health Sciences Authority (HSA) in…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Mexico COFEPRIS: Nieuwe openbare viewer voor registraties van medische hulpmiddelen
De Mexicaanse regelgevende instantie, COFEPRIS, lanceert op 20 augustus 2026 een nieuwe Openbare Viewer voor Sanitaire Registraties van Medische Hulpmiddelen…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
India CDSCO Sterilisatieregels: Leenlicentie voor Medische Hulpmiddelen Afgeschaft
De Indiase CDSCO heeft de eis voor een 'leenlicentie' (loan licence) voor uitbestede sterilisatie van medische hulpmiddelen afgeschaft per 24 augustus 2026…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
EU Aangemelde Instanties NSAI en TÜV NORD Stoppen met MDR: Gevolgen voor Certificering
Deze aflevering analyseert de plotselinge aankondigingen van medio augustus 2026 dat twee EU Aangemelde Instanties, de Ierse NSAI en TÜV NORD Scandinavia, hun…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Japan PMDA & AdvaMed Workshop: Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
In deze aflevering bespreken we de aankomende gratis online workshop van de Japanse PMDA en AdvaMed op 1 september 2026. Dit evenement biedt cruciale inzichten…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
MHRA DSI/2026/008: Waarom rectale katheters voor zuigelingen worden afgeraden
De Britse regelgevende instantie MHRA heeft op 18 augustus 2026 een veiligheidswaarschuwing (DSI/2026/008) uitgegeven waarin het gebruik van rectale katheters…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Brazilië ANVISA Pilotprogramma 2026: Toegang voor Innovatieve Medische Hulpmiddelen
Deze aflevering behandelt de Oproep 5/2026 van de Braziliaanse regelgevende instantie ANVISA, die op 5 augustus 2026 is gelanceerd. We bespreken het nieuwe…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
SFDA Saoedi-Arabië Biocompatibiliteitseisen: Kernpunten van de Workshop van 10 Augustus 2026
In deze aflevering bespreken we de workshop van de Saudi Food and Drug Authority (SFDA) over biocompatibiliteitseisen, gepland voor 10 augustus 2026. We…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
FDA Regelgeving voor Generatieve AI in Medische Hulpmiddelen: Wat u moet weten over het discussiestuk
In deze aflevering bespreken we het discussiestuk van de Amerikaanse FDA, gepubliceerd op 18 augustus 2026, over de toekomstige regulering van medische…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
FDA Voorgestelde Regel 2026: Klasse I-vrijstelling voor Medische Hulpmiddelaccessoires
In deze aflevering bespreken we de door de Amerikaanse FDA op 14 augustus 2026 voorgestelde regel om een specifieke lijst van accessoires voor medische…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
SFDA Vereisten voor Reclame Medische Hulpmiddelen: Wat MDS-REQ 8 Betekent
Op 20 juli 2026 heeft de Saudi Food and Drug Authority (SFDA) nieuwe verplichte vereisten (MDS-REQ 8) gepubliceerd voor de reclame van medische hulpmiddelen…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
CMS RAPID Vergoedingstraject: Nieuwe Toegang tot de Amerikaanse Markt voor Medische Hulpmiddelen
Op 7 augustus 2026 publiceerde de Amerikaanse Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) een voorstel voor het nieuwe RAPID Coverage Pathway. Dit traject…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Australië TGA Schorst Levering Corpuls Defibrillators: Wat U Moet Weten Over een Leveringsstop versus een Terugroeping
De Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) heeft de levering van Corpuls 3 en 3T defibrillatoren opgeschort. In deze aflevering analyseren we wat…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
VK MHRA-waarschuwing DSI/2026/007: Quarantaine voor niet-conforme medische hulpmiddelen
In deze aflevering bespreken we de nationale waarschuwing (DSI/2026/007) van de Britse MHRA van 10 augustus 2026, die zorginstellingen en distributeurs…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
MHRA Veiligheidswaarschuwing: Onmiddellijke Quarantaine voor Niet-conforme Medische Hulpmiddelen
Op 10 augustus 2026 gaf de Britse MHRA een urgent veiligheidsadvies uit (DSI/2026/007) waarin zorgverleners werden opgedragen om zes specifieke medische…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
FDA MDUFA VI Vergoedingen: Wat Buitenlandse Fabrikanten Moeten Weten Over de Voorgestelde Verhogingen
De Amerikaanse FDA heeft een conceptakkoord voor de Medical Device User Fee Amendments (MDUFA VI) voorgesteld, dat hogere vergoedingen inhoudt voor fabrikanten…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
India's Wetsvoorstel voor Geneesmiddelen, Medische Hulpmiddelen en Cosmetica 2026: Wat Fabrikanten Moeten Weten
India's Ministerie van Volksgezondheid heeft een conceptversie van het Wetsvoorstel voor Geneesmiddelen, Medische Hulpmiddelen en Cosmetica 2026 verspreid, dat…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Health Canada MDEL Modernisering: Wijzigingen voor Fabrikanten en Distributeurs per 2026
In deze aflevering bespreken we de tweede fase van de moderniseringsamendementen voor de Medical Device Establishment Licence (MDEL) van Health Canada, die op…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
EU AI-wet Medische Hulpmiddelen: Nalevingsdeadline Uitgesteld tot 2028
De Europese Unie heeft de nalevingsdeadline voor hoog-risico AI-systemen in medische hulpmiddelen onder de AI-wet uitgesteld. Verordening (EU) 2026/1744, die…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
China NMPA: Gevolgen van 57 Nieuwe Richtlijnen voor Medische Hulpmiddelen
Op 21 juli 2026 heeft China's NMPA 57 nieuwe technische richtlijnen voor medische hulpmiddelen gepubliceerd met onmiddellijke ingang. Deze aflevering…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
FDA Human Factors Richtlijnen 2026: Verplichte eSTAR-updates en Risicokader
Deze aflevering bespreekt de definitieve FDA-richtlijn van 3 augustus 2026 over Human Factors-informatie in marketingaanvragen voor medische hulpmiddelen. We…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Brazilië ANVISA en Chili ISP Samenwerking: Voorbereiden op Regelgevende Convergentie in Latijns-Amerika
Deze aflevering analyseert de recente technische samenwerking tussen ANVISA uit Brazilië en ISP uit Chili, die plaatsvond van 6 tot 10 juli 2026. We bespreken…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
FDA Human Factors Richtlijn 2026: Vereisten voor 510(k) en PMA Submissies
Op 3 augustus 2026 heeft de Amerikaanse FDA haar definitieve richtlijn gepubliceerd over de informatie met betrekking tot menselijke factoren (human factors)…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
FDA's Beoordeling van Niet-Medische Software: Deadline voor Feedback op 13 Augustus 2026
De Amerikaanse FDA vraagt om publieke input over de risico's en voordelen van softwarefuncties die momenteel niet als medische hulpmiddelen worden…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
COFEPRIS Gelijkwaardigheidstraject: Nieuwe Richtlijnen voor Documentatie in Mexico
Eind juli 2026 heeft de Mexicaanse COFEPRIS nieuwe richtlijnen gepubliceerd die de documentatievereisten voor de Gelijkwaardigheidstrajecten (Equivalence…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
FDA Richtlijn Hemodialyse Bloedslangensets: Wat de Update van 23 Juli 2026 Betekent voor 510(k)-aanvragen
Deze aflevering behandelt de nieuwe definitieve richtlijn van de Amerikaanse FDA voor hemodialyse bloedslangensets. We bespreken de bijgewerkte aanbevelingen…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
MHRA Leidraad voor AI Scribes: Vereenvoudigde Markttoegang in het VK
Op 29 juli 2026 heeft de Britse MHRA nieuwe richtlijnen uitgegeven die verduidelijken dat bepaalde AI-scribes (Ambient Voice Technology) niet als medische…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
SFDA Waarschuwing: Regels voor Doorverkoop van Gebruikte Medische Hulpmiddelen in Saoedi-Arabië
In deze aflevering bespreken we de openbare waarschuwing van de Saoedische Voedsel- en Geneesmiddelenautoriteit (SFDA) van 28 juli 2026, betreffende de…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
VK MHRA AI Scribe Regelgeving: Nieuwe Richtlijnen voor Ambient Voice Technology
De Britse MHRA heeft op 29 juli 2026 nieuwe richtlijnen gepubliceerd die de regelgevende status van Ambient Voice Technology (AVT), of 'AI Scribes'…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
China NMPA Richtlijnen 2026: Analyse van 57 Nieuwe Regels voor Medische Hulpmiddelen
Op 21 juli 2026 heeft de Chinese NMPA 57 nieuwe, definitieve richtlijnen voor medische hulpmiddelen gepubliceerd, wat een aanzienlijke impact heeft op…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
TGA Australië AI Medische Hulpmiddelen: Analyse van de Richtlijnen voor 2026
De Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) heeft haar richtlijnen voor kunstmatige intelligentie (AI) in medische hulpmiddelen aangescherpt. Deze…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Maleisië MDA Productclassificatie: Verplichte Online Indiening Vanaf 2026
De Maleisische Medical Device Authority (MDA) heeft aangekondigd dat vanaf 1 augustus 2026 alle aanvragen voor de classificatie van medische hulpmiddelen…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
FDA MDUFA VI Ontwerp-Toezeggingsbrief: Belangrijke Wijzigingen en de Deadline van 7 Augustus 2026
In deze aflevering bespreken we de concept-toezeggingsbrief voor de Medical Device User Fee Act VI (MDUFA VI) die de Amerikaanse FDA op 7 juli 2026 heeft…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Zuid-Korea MFDS: Nieuwe Regels voor het Testen van Digitale Medische Hulpmiddelen
Deze aflevering bespreekt het wetsvoorstel nr. 2026-341 van het Zuid-Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Medicijnveiligheid (MFDS), uitgegeven op 16 juli…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
SFDA Medische Hulpmiddelen Reclame: Nieuwe MDS-REQ 8 Vereisten in Saoedi-Arabië
Op 20 juli 2026 heeft de Saoedische Food and Drug Authority (SFDA) nieuwe vereisten (MDS-REQ 8) gepubliceerd voor de goedkeuring van advertenties voor medische…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
CDSCO Richtlijnen voor Medische Hulpmiddelen Software 2026: Compliance in India
In deze aflevering onderzoeken we het definitieve richtsnoer voor Medische Hulpmiddelen Software (MDSW) dat op 23 juli 2026 is uitgebracht door de Indiase…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
FDA eMDR-systeemverbeteringen 2026: Wat fabrikanten moeten weten
In deze aflevering bespreken we de aankondiging van de FDA van 20 juli 2026 over belangrijke verbeteringen aan het eMDR-systeem (electronic Medical Device…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
China NMPA GMP-inspectierichtlijn: Wat fabrikanten moeten weten over de nieuwe conceptversie
Deze aflevering bespreekt de conceptrichtlijn van de Chinese NMPA voor GMP-inspecties voor medische hulpmiddelen, uitgebracht op 9 juni 2026. We analyseren de…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Brazilië ANVISA Regelgeving 2026: Samenwerking met Chili's ISP en de Impact op Markttoegang
Deze aflevering analyseert de technische samenwerking tussen ANVISA (Brazilië) en ISP (Chili) van 6-10 juli 2026. We bespreken de belangrijkste onderwerpen…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Brazilië ANVISA Technovigilance: Voorbereiden op Nieuwe Regels voor Medische Hulpmiddelen
Deze aflevering bespreekt de sluiting van ANVISA's openbare raadpleging (Call for Contributions No. 4/2026) op 16 juli 2026, over een nieuw regelgevingskader…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Zuid-Korea Medical Device Act 2026: Wijzigingen MFDS voor QMS en Distributie
In deze aflevering bespreken we de belangrijke wijzigingen in de Zuid-Koreaanse Wet op Medische Hulpmiddelen (Medical Device Act) die op 1 juli 2026 van kracht…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
SFDA Risicocommunicatie Leidraad (MDS-G-029): Wat Fabrikanten van Medische Hulpmiddelen Moeten Weten
In deze aflevering bespreken we de nieuwe leidraad MDS-G-029 van de Saudi Food and Drug Authority (SFDA) over risicocommunicatie voor medische hulpmiddelen…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Health Canada Ministerieel Vertrouwensbesluit: Versnelde Toegang voor Medische Hulpmiddelen
In deze aflevering bespreken we het nieuwe Ministeriële Vertrouwensbesluit (Ministerial Reliance Order) van Health Canada, gepubliceerd op 15 juli 2026. We…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
UK MHRA Verordening Medische Hulpmiddelen 2026: Einde WTO-Commentaarperiode en Volgende Stappen
In deze aflevering bespreken we de belangrijke ontwikkelingen rondom de nieuwe Britse regelgeving voor medische hulpmiddelen. Op 7 juli 2026 sloot de…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
EU REP Symbool Overgang: Wat Fabrikanten van Medische Hulpmiddelen Moeten Weten
Deze aflevering behandelt de overgang van het 'EC REP'-symbool naar het 'EU REP'-symbool voor Europees Gemachtigden, zoals gepubliceerd in het Publicatieblad…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Saoedi-Arabië SFDA MDS-G-028: Nieuwe regels voor het bundelen van medische hulpmiddelen in MDMA-aanvragen
De Saoedische Voedsel- en Geneesmiddelenautoriteit (SFDA) heeft op 3 mei 2026 een nieuwe richtlijn, MDS-G-028, gepubliceerd die de regels voor het bundelen van…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Australië TGA UDI Vereisten 2026: Wat Fabrikanten van Hoog-Risico Hulpmiddelen Moeten Weten
In deze aflevering bespreken we de nieuwe verplichte Unique Device Identification (UDI) vereisten van de Australische Therapeutic Goods Administration (TGA)…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
EU MDR WET-Vrijstelling: Uitbreiding voor Klasse III en Implanteerbare Hulpmiddelen
Op 29 juni 2026 heeft de Europese Commissie de lijst van 'well-established technologies' (WET) onder de MDR uitgebreid, waardoor tientallen nieuwe…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
China NMPA Richtlijnen voor BCI-Classificatie: Wat Neurotech-fabrikanten Moeten Weten
Op 30 juni 2026 heeft de Chinese NMPA de eerste officiële richtlijnen voor de classificatie van Brain-Computer Interface (BCI) medische hulpmiddelen…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
FDA MDUFA VI Herautorisatie: Wat Fabrikanten van Medische Hulpmiddelen Moeten Weten
Deze aflevering behandelt de aankondiging van de Amerikaanse FDA van 7 juli 2026 betreffende een openbare bijeenkomst op 22 juli 2026 om de herautorisatie van…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Brazilië ANVISA e-Notivisa Systeem: Gevolgen voor Technovigilantie Rapportage
Op 1 juli 2024 heeft de Braziliaanse toezichthouder ANVISA een nieuw systeem voor technovigilantie gelanceerd, genaamd e-Notivisa. Deze aflevering bespreekt de…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Brazilië ANVISA Regulatory Reliance: Wijzigingen voor Klasse III/IV Medische Hulpmiddelen
De Braziliaanse regelgevende instantie ANVISA heeft onder Normatieve Instructie 290/2024, van kracht sinds juni 2026, een flexibeler beoordelingsproces…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
EU MDCG 2026-4: SSCP-uploads in EUDAMED voor Klasse III en Implanteerbare Hulpmiddelen
In deze aflevering bespreken we de nieuwe EU-richtlijn MDCG 2026-4, die de verantwoordelijkheid voor het uploaden van de Samenvatting van Veiligheid en…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
China NMPA Versnelde Goedkeuring: Kansen voor Innovatieve Medische Hulpmiddelen
China's National Medical Products Administration (NMPA) versnelt de goedkeuring van innovatieve medische hulpmiddelen, met 40 goedkeuringen in de eerste helft…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
TGA Australië UDI-implementatie: Deadline 1 juli 2026 voor Klasse III en IIb Hulpmiddelen
De Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) start met de gefaseerde implementatie van haar Unique Device Identification (UDI) systeem. In deze…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Japan PMDA SaMD Richtlijnen 2026: Updates voor AI/ML en Cybersecurity
Deze aflevering bespreekt de belangrijke update van 5 juni 2026 van de Japanse PMDA-richtlijnen voor Software as a Medical Device (SaMD). We behandelen de drie…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
India CDSCO Voorstel: Kortere Tijdlijnen voor Licenties voor Medische Hulpmiddelen
India's Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) heeft een ontwerp-amendement gepubliceerd om de tijdlijnen voor het verlenen van productielicenties…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Zuid-Korea Wet op Medische Hulpmiddelen 2026: KMS-conformiteit en distributiewijzigingen
Deze aflevering bespreekt de belangrijke wijzigingen in de Zuid-Koreaanse Wet op Medische Hulpmiddelen, die op 1 juli 2026 van kracht zijn geworden. We…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
FDA Richtlijn voor AI Medische Hulpmiddelen 2026: Vereisten voor Levenscyclusbeheer en Indiening
Deze aflevering bespreekt het nieuwe conceptrichtsnoer van de FDA van 6 juni 2026 voor medische hulpmiddelen met kunstmatige intelligentie (AI). We behandelen…