MHRA Leidraad voor AI Scribes: Vereenvoudigde Markttoegang in het VK

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Aug 3, 2026 · 5m

Op 29 juli 2026 heeft de Britse MHRA nieuwe richtlijnen uitgegeven die verduidelijken dat bepaalde AI-scribes (Ambient Voice Technology) niet als medische hulpmiddelen worden gereguleerd. Deze aflevering analyseert welke functies, zoals transcriptie en samenvatting voor klinische beoordeling, zijn vrijgesteld en wat dit betekent voor fabrikanten. We bespreken de grens tussen een administratieve tool en een gereguleerd medisch hulpmiddel en bieden concrete stappen die regelgevende teams moeten nemen om hun producten te beoordelen en een snellere markttoegang tot het Verenigd Koninkrijk te…