Shows / Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Navigeer door elke markt. Versnel elke lancering. "Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen" is de podcast die 's werelds meest complexe regelgevingspaden omzet in duidelijke, praktische stappenplannen. Bent u een oprichter van een MedTech-bedrijf, een manager op het gebied van Regelgeving/Kwaliteit (RA/QA), een productmanager of een investeerder die hulpmiddelen moet laten goedkeuren, van Amsterdam tot Abu Dhabi, dan is deze show uw gids. Waarom luisteren? Stapsgewijze handleidingen…
Episodes
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
UK MHRA Onbepaalde Erkenning van CE-markering: Wat Fabrikanten Moeten Weten
De Britse toezichthouder MHRA heeft aangekondigd dat CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen die voldoen aan de EU MDR en IVDR voor onbepaalde tijd zullen worden…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Zuid-Korea MFDS: Versnelde Goedkeuring voor Innovatieve Medische Hulpmiddelen
Zuid-Korea's Ministerie van Voedsel- en Medicijnveiligheid (MFDS) heeft zijn 'Medical Product Approval and Review Innovation Plan' opnieuw gepromoot, met als…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
China NMPA GMP Inspectierichtlijn: Voorbereiden op de Deadline van 1 November 2026
Deze aflevering gaat over de definitieve inspectierichtlijn voor de herziene Good Manufacturing Practice (GMP) voor medische hulpmiddelen van de Chinese NMPA…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
China NMPA GMP 2026: Wat Fabrikanten van Medische Hulpmiddelen Moeten Weten
In deze aflevering bespreken we de aankomende handhaving van de herziene Good Manufacturing Practice (GMP) voor medische hulpmiddelen door de Chinese NMPA, die…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Halalcertificering in Indonesië: Wat de deadline van 18 oktober 2026 betekent voor Klasse A medische hulpmiddelen
Deze aflevering behandelt de verplichte halalcertificering voor Klasse A medische hulpmiddelen in Indonesië, die van kracht wordt op 18 oktober 2026. We…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Swissmedic swissdamed Importeur Koppeling: Deadline en Vereisten voor 1 April 2027
Deze aflevering behandelt de nieuwe verplichting van Swissmedic voor importeurs van medische hulpmiddelen in Zwitserland. Vanaf 1 oktober 2026 moeten…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
EU Gezamenlijke Klinische Beoordeling (JCA): Selectie van Medische Hulpmiddelen onder de HTAR
Op 6 oktober 2026 selecteerde de Europese Commissie de eerste medische hulpmiddelen voor een Gezamenlijke Klinische Beoordeling (Joint Clinical Assessment…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
TGA Vergoedingsrichtlijnen voor Medische Hulpmiddelen: Wijzigingen per 1 oktober 2026
De Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) heeft haar richtlijnen voor vergoedingsverlagingen voor medische hulpmiddelen bijgewerkt, met ingang van…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
TGA AI Medische Schrijver Regelgeving: Implicaties voor SaMD-fabrikanten in Australië
De Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) heeft na een onderzoek op 16 oktober 2023 vastgesteld dat veel AI-aangedreven digitale schrijvers…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Japan PMDA Richtlijnen voor Generatieve AI: Wat Fabrikanten Moeten Weten
In deze aflevering bespreken we de conceptrichtlijnen 'Review Points for Medical Devices Utilizing Generative AI' van de Japanse PMDA, gepubliceerd op 14…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Health Canada's Nieuwe Richtlijnen voor Tekorten aan Medische Hulpmiddelen: Uitzonderlijke Import
In deze aflevering bespreken we de herziene richtlijnen van Health Canada, gepubliceerd op 16 oktober 2026, voor het kader betreffende de uitzonderlijke import…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
FDA-richtlijnen voor robotgeassisteerde chirurgische apparaten: Wat fabrikanten moeten weten
Op 9 oktober 2026 heeft de Amerikaanse FDA een nieuw conceptrichtsnoer uitgebracht voor robotgeassisteerde chirurgische (RAS) apparaten. Deze aflevering biedt…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
FDA Regelgeving voor GenAI Medische Hulpmiddelen: Commentaartermijn 19 Oktober 2026
In deze aflevering bespreken we het cruciale discussiestuk van de Amerikaanse FDA over de regulering van medische hulpmiddelen die Generatieve AI (GenAI)…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Singapore HSA Prioriteitstraject: Snelle Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Deze aflevering bespreekt het nieuwe 'HSA-Agency for Care Effectiveness (ACE) Priority Track' van Singapore's Health Sciences Authority, dat in november 2026…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Zuid-Korea MFDS Klasse II Certificering: Nieuw 'One-Stop' Beoordelingsproces Voorgesteld
Op 14 september 2026 heeft het Zuid-Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS) een nieuw 'one-stop' certificerings- en…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Brazilië ANVISA Tecnovigilância: Deadline voor Feedback over SaMD en AI in Oktober 2026
In deze aflevering bespreken we de Publieke Oproep Nr. 4/2026 van de Braziliaanse gezondheidsautoriteit ANVISA, waarin feedback wordt gevraagd voor de…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
FDA 510(k) Vrijstelling: Nieuwe Regels voor Klinische Toxicologie Testsystemen
In deze aflevering bespreken we de definitieve order van de Amerikaanse FDA van 5 oktober 2026, die bepaalde Klasse II klinische toxicologie testystemen…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
India's Herziening van Materiovigilantie (MvPI): Nieuwe Regels voor Software en Cybersecurity
Op 9 oktober 2026 heeft India zijn Materiovigilance Programme (MvPI) herzien, waardoor de reikwijdte van de post-market surveillance wordt uitgebreid met…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Australië TGA Medische Hulpmiddelen Transparantie: Wat de Nieuwe Voorstellen Betekenen
In deze aflevering bespreken we de consultatie van de Australische TGA over het vergroten van de openbare transparantie van informatie over medische…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
VK MHRA Regulering van AI Medische Hulpmiddelen: Wat het Nieuwe Levenscycluskader Betekent
Op 6 oktober 2026 heeft de Britse regering een nieuw regelgevingskader voor AI-gestuurde medische hulpmiddelen goedgekeurd, waarbij de MHRA de overstap maakt…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
VK MHRA AI Medische Hulpmiddelen Regulering: Levenscyclusbenadering en AI Airlock Fase 3
Op 6 oktober 2026 heeft de Britse regering een nieuwe aanpak voor de regulering van AI in de gezondheidszorg goedgekeurd, wat een belangrijke beleidswijziging…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
China NMPA's Nieuwe GMP-vereisten: Voorbereiden op de Deadline van 2026
China's National Medical Products Administration (NMPA) handhaaft vanaf 1 november 2026 haar herziene Good Manufacturing Practice (GMP) voor medische…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Health Canada MDEL Wijzigingen 2026: Voorbereiding voor Importeurs en Fabrikanten
Op 14 december 2026 treden de gewijzigde Medical Devices Regulations van Health Canada in werking, wat grote veranderingen met zich meebrengt voor de…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Indonesië's Halal Certificering: Deadline voor Klasse A Medische Hulpmiddelen op 17 Oktober 2026
Deze aflevering behandelt de aanstaande deadline voor Halal-certificering voor Klasse A medische hulpmiddelen in Indonesië op 17 oktober 2026. We bespreken de…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
MHRA Veiligheidsinformatie voor Draadloze CTG: Risico's van Signaaloverspraak en Uitval
Op 29 september 2026 heeft de Britse MHRA een veiligheidswaarschuwing (DSI/2026/012) uitgegeven over de risico's van signaaloverspraak en -uitval bij draadloze…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Japan PMDA SaMD-richtlijnen: Belangrijke Updates voor Fabrikanten
Op 18 september 2026 heeft de Japanse PMDA een belangrijke update uitgebracht van haar richtlijnen voor Software as a Medical Device (SaMD). Deze aflevering…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
UK MHRA-waarschuwing voor patiëntenliften: Acties voor de deadline van 29 september 2026
Deze aflevering behandelt de National Patient Safety Alert (NatPSA/2026/005/MHRA) van de Britse MHRA betreffende patiëntenliften en tilbanden. We bespreken de…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
SFDA Saoedi-Arabië Reclamevoorschriften: Handhaving en Boetes voor Medische Hulpmiddelen
Op 7 september 2026 heeft de Saoedische Voedsel- en Geneesmiddelenautoriteit (SFDA) handhavingsmaatregelen genomen tegen een bedrijf wegens misleidende reclame…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Australië TGA CDSS Vrijstelling: Wijzigingen per 1 November 2026
De Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) heeft de vrijstellingscriteria voor software voor klinische beslissingsondersteuning (Clinical Decision…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Japan PMDA Generatieve AI: Nieuwe Beoordelingscriteria voor Medische Software
In deze aflevering bespreken we de nieuwe concept-beoordelingscriteria van de Japanse PMDA, gepubliceerd op 18 september 2026, voor medische hulpmiddelen die…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
FDA Richtlijnen Robotchirurgie: Premarket Vereisten voor RASD's
Deze aflevering behandelt de nieuwe ontwerp-richtlijnen van de Amerikaanse FDA voor Robotically-Assisted Surgical Devices (RASD's), gepubliceerd op 24…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
EUDAMED SSCP/SSP Upload: MDCG 2026-4 Verlegt Verantwoordelijkheid naar Fabrikanten in Oktober 2026
In deze aflevering bespreken we de impact van het nieuwe MDCG 2026-4 standpuntbepaling op fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD's in de EU. We leggen…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Brazilië ANVISA Herziening Tecnovigilância: Feedback Gevraagd voor SaMD & AI
Het Braziliaanse ANVISA heeft Publieke Oproep nr. 4/2026 geïnitieerd, een openbare raadpleging van 30 dagen om haar kader voor post-market vigilance…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
EU MDCG 2020-16 Revisie 5: IVDR-classificatie voor kwaliteitscontrolematerialen
Deze aflevering bespreekt de belangrijke update van de EU MDCG, MDCG 2020-16 Revisie 5, die op 9 september 2026 is uitgebracht. We leggen de cruciale…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Brazilië ANVISA Openbare Raadpleging 1248: Nieuwe Eisen voor Klasse III & IV Medische Hulpmiddelen
In deze aflevering bespreken we de Openbare Raadpleging nr. 1248 van de Braziliaanse ANVISA, gepubliceerd op 26 augustus 2026. Dit voorstel introduceert een…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
VK MHRA Wetsvoorstel voor Gezondheid: Nieuwe Bevoegdheden en Toekomstig Licentiekader
Op 1 september 2026 heeft de Britse regering drie belangrijke amendementen op het Wetsvoorstel voor Gezondheid (Health Bill) ingediend om het regelgevend kader…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
FDA Conceptrichtlijn voor PMA Elektronische Indieningssjablonen: Wat Fabrikanten Moeten Weten
De Amerikaanse FDA heeft op 17 september 2026 een nieuwe conceptrichtlijn uitgebracht waarin een gestandaardiseerd elektronisch indieningssjabloon voor…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Zuid-Korea MFDS Vrijstelling Post-Market Studie: Nieuwe Bewijsvereisten onder Kennisgeving 2026-63
Deze aflevering bespreekt de nieuwe Kennisgeving nr. 2026-63 van het Zuid-Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Medicijnveiligheid (MFDS), die op 31 augustus…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Health Canada Uitzonderlijke Invoer: Wijzigingen in Formulieren voor Medische Hulpmiddelen
Health Canada heeft op 2 september 2026 de formulieren voor de uitzonderlijke invoer ('exceptional importation') en verkoop van medische hulpmiddelen…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
China NMPA GMP Inspectierichtlijnen: Voorbereiding voor de Deadline van 1 november 2026
In deze aflevering bespreken we de nieuwe GMP-inspectierichtlijnen (Good Manufacturing Practice) van de Chinese NMPA, die op 1 november 2026 verplicht worden…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
FDA Vrijstelling AI Radiologie Software: Gevolgen van de Definitieve Beschikking van 2026
Op 17 september 2026 heeft de Amerikaanse FDA een definitieve beschikking ('final order') uitgevaardigd die de gedeeltelijke 510(k)-vrijstelling voor…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
China NMPA BCI Standaard: Vereisten voor AI Medische Hulpmiddelen
China's NMPA heeft 's werelds eerste productstandaard voor AI-aangedreven Brain-Computer Interface (BCI) medische hulpmiddelen uitgegeven, die van kracht wordt…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
China NMPA: Vereenvoudigde Lokale Productie van Geïmporteerde Medische Hulpmiddelen
China's NMPA heeft op 9 september 2026 een nieuw beleid geïntroduceerd dat de regels voor het lokaal produceren van geïmporteerde medische hulpmiddelen…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
COFEPRIS Terceros Autorizados: Nieuwe Richtlijnen voor Vierjarige Geldigheid in Mexico
Deze aflevering bespreekt de nieuwe richtlijnen van de Mexicaanse COFEPRIS voor Geautoriseerde Derde Partijen (Terceros Autorizados), die op 3 september 2026…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
SFDA Goedkeuring van AI Medische Software: Wat Fabrikanten Moeten Weten voor Markttoegang in Saoedi-Arabië
Op 10 september 2026 verleende de Saoedische Food and Drug Authority (SFDA) de eerste marktvergunningen voor twee lokaal ontwikkelde, AI-gestuurde Software as…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
TGA CDSS Vrijstelling 2026: Wat Fabrikanten van Medische Software Moeten Weten
In deze aflevering bespreken we de wijziging van de Australische TGA van 8 september 2026 betreffende de vrijstellingscriteria voor Clinical Decision Support…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Inklaring van Medische Hulpmiddelen in India: Nieuwe CBIC Checklist Regels
India's Centrale Raad voor Indirecte Belastingen en Douane (CBIC) heeft een nieuwe gestandaardiseerde checklist voor de inklaring van medische hulpmiddelen…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
China NMPA's Nieuwe Dynamische Classificatie: Wat Aankondigingen 52 & 53 Betekenen
China's NMPA heeft op 8 september 2026 een nieuw raamwerk voor de 'dynamische aanpassing' van de classificatie van medische hulpmiddelen geïntroduceerd via…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
SFDA Medische Hulpmiddelen Reclame: Handhavingsactie Tegen Misleidende Claims
Deze aflevering bespreekt de recente juridische actie van de Saudi Food and Drug Authority (SFDA), aangekondigd op 6 september 2026, tegen een fabrikant van…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
TGA Classificatieregels voor Apparaten: Nieuwe Klasse IIa voor Zoutoplossing-spoelapparaten in Australië
De Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) heeft een nieuwe classificatieregel, Clausule 2.2, geïntroduceerd die niet-invasieve hulpmiddelen die…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
China NMPA Goedkeuring LEQEMBI Autoinjector: Inzichten voor Combinatieproducten
Op 3 september 2026 keurde de Chinese NMPA de subcutane autoinjector-formulering van LEQEMBI (lecanemab) goed voor de vroege ziekte van Alzheimer. Deze…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Brazilië ANVISA Voorstel: Nieuwe Regels voor Registratie van Hoog-Risico Medische Hulpmiddelen
Deze aflevering bespreekt ANVISA's Openbare Raadpleging nr. 1.248, gepubliceerd op 26 augustus 2026, die nieuwe regels voorstelt voor de registratie van Klasse…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
ANVISA Handleidingen voor Notificatie: Nieuwe Regels voor Klasse I/II Medische Hulpmiddelen en IVD's in Brazilië
Deze aflevering bespreekt de twee nieuwe handleidingen die de Braziliaanse regelgevende instantie ANVISA op 25 augustus 2023 heeft gepubliceerd. We leggen uit…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Singapore HSA: Van Special Access Route (SAR) naar Volledige Marktregistratie
De Health Sciences Authority (HSA) van Singapore heeft op 28 augustus 2026 een nieuw Registration Support Initiative gelanceerd. Dit programma is bedoeld om…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
VK MHRA Wetsvoorstel Gezondheid 2026: Nieuwe Bevoegdheden en de Toekomst van Apparaatlicenties
Deze aflevering analyseert de drie amendementen op het Wetsvoorstel Gezondheid (Health Bill) die op 1 september 2026 door de Britse regering zijn voorgesteld…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
VK MHRA Licentiemodel voor Medische Hulpmiddelen: Wat de Wijzigingen in de Health Bill Betekenen
De Britse MHRA heeft de bevoegdheid gekregen om een nieuw regelgevingskader voor medische hulpmiddelen te ontwikkelen, wat zou kunnen leiden tot een…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
UK MHRA Waarschuwing: Niet-conforme Medische Hulpmiddelen op de Britse Markt (DSI/2026/007)
Op 25 augustus 2026 heeft de Britse MHRA een belangrijke veiligheidswaarschuwing (DSI/2026/007) uitgegeven over niet-conforme medische hulpmiddelen op de…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
TGA Consultatie over Informatie-uitwisseling: Wat Fabrikanten van Medische Hulpmiddelen Moeten Weten
In deze aflevering bespreken we de recente consultatie van de Australische Therapeutic Goods Administration (TGA), gelanceerd op 13 augustus 2026, over het…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Health Canada Special Access Program: Wijzigingen in het aanvraagproces voor medische hulpmiddelen
In deze aflevering bespreken we de belangrijke wijzigingen in het Special Access Program (SAP) voor medische hulpmiddelen van Health Canada, aangekondigd op 24…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
MHRA ResMed Astral Alert: Acties voor Fabrikanten en Zorgverleners
In deze aflevering bespreken we de National Patient Safety Alert (NatPSA/2026/004/MHRA) van de Britse MHRA, uitgegeven op 17 augustus 2026, betreffende ResMed…