Zuid-Korea MFDS Vrijstelling Post-Market Studie: Nieuwe Bewijsvereisten onder Kennisgeving 2026-63

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Sep 22, 2026 · 6m

Deze aflevering bespreekt de nieuwe Kennisgeving nr. 2026-63 van het Zuid-Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Medicijnveiligheid (MFDS), die op 31 augustus 2026 van kracht wordt. We behandelen de specifieke nieuwe bewijsvereisten voor fabrikanten van nieuwe of wees-medische hulpmiddelen die een vrijstelling van post-market studies willen verkrijgen op basis van overzees gebruik. De aflevering geeft een gedetailleerd overzicht van de criteria voor klinische ervaring, veiligheidsinformatie en verkoopgeschiedenis, en biedt praktische stappen voor regelgevende teams om zich voor te bereiden. Key…